La FDA segnala il rischio di infiammazione cardiaca dopo il vaccino anti covid Novavax
La FDA statunitense ha sollevato preoccupazioni sul possibile rischio di infiammazione cardiaca derivante dal vaccino COVID-19 di Novavax Inc.
Durante la sperimentazione su quasi 30.000 pazienti, condotta tra dicembre 2020 e settembre 2021, sono stati rilevati quattro casi di un tipo di infiammazione cardiaca chiamata miocardite entro 20 giorni dall’assunzione del vaccino a base di proteine.
“Questi eventi sollevano la preoccupazione di un’associazione causale con questo vaccino, simile all’associazione documentata con i vaccini COVID-19 a base di mRNA”, ha scritto la FDA.
Le azioni dell’azienda sono scese di quasi il 14% dopo l’analisi dei dati della sperimentazione dell’azienda da parte della FDA.
L’agenzia ha detto di aver chiesto a Novavax di segnalare la miocardite e un altro tipo di infiammazione cardiaca chiamata pericardite come un “rischio importante identificato” nei suoi materiali. L’azienda non ha ancora accettato di farlo.
Novavax, in risposta alle preoccupazioni sulla sicurezza segnalate dalla FDA, ha affermato che gli eventi di fondo naturali di miocardite possono essere previsti in qualsiasi database sufficientemente ampio.
“Sulla base della nostra interpretazione di tutti i dati clinici a supporto di NVX-CoV2373 (..) riteniamo che non vi siano prove sufficienti per stabilire una relazione causale” ha dichiarato la casa farmaceutica statunitense in un comunicato.
La FDA ha analizzato i dati della sperimentazione di Novavax prima che la variante Omicron e Delta diventassero i ceppi dominanti.
“In base alla stima dell’efficacia nella sperimentazione clinica di questo vaccino, è più che probabile che il vaccino fornisca un livello significativo di protezione contro il COVID-19 dovuto a Omicron, in particolare contro la malattia più grave”, ha riferito l’agenzia regolatoria americana.
