Ema. Avviata revisione su farmaco anti obesità per rischi cardiovascolari
L’Ema ha avviato una procedura di revisione su Mysimba (naltrexone/bupropione), un medicinale per il controllo del peso negli adulti obesi o in sovrappeso.
La revisione di Mysimba è stata motivata – spiega l’Agenzia europea – dalle rimanenti preoccupazioni riguardanti il potenziale rischio cardiovascolare a lungo termine (che colpisce il cuore e la circolazione sanguigna) con Mysimba e il suo impatto sul rapporto rischi/benefici del medicinale.
Al momento dell’autorizzazione di Mysimba erano state rilevate incertezze riguardo agli effetti a lungo termine di Mysimba sul sistema cardiovascolare. Due studi che valutavano il rischio cardiovascolare con questo medicinale sono stati interrotti prima del completamento e pertanto è stato necessario che un terzo studio rispettasse le condizioni dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Al momento della revisione, il terzo studio per valutare il potenziale rischio cardiovascolare associato al medicinale non era ancora iniziato e il comitato per i medicinali ad uso umano dell’EMA (CHMP) ha considerato i disegni degli studi proposti dall’azienda produttrice insufficienti per studiare il rischio cardiovascolare a lungo termine.
Inoltre, le misure di minimizzazione del rischio proposte per mitigare il rischio potenziale nei pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine con Mysimba non sono state considerate sufficienti a superare la necessità di uno studio.
L’Ema valuterà ora tutti i dati disponibili sul potenziale rischio per la sicurezza cardiovascolare a lungo termine e sul suo impatto sul rapporto rischi/benefici di Mysimba nella sua indicazione approvata e raccomanderà se l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale nell’UE debba essere modificata, sospesa o revocata.
