Ema: stop a farmaci generici testati in India
Il 21 marzo 2024, il comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) dell’Ema ha confermato la sua raccomandazione a sospendere o non concedere le autorizzazioni all’immissione in commercio di una serie di medicinali generici testati da Synapse Laboratori privati Ltd, un’organizzazione di ricerca a contratto (CRO) con sede a Pune, in India.
Questa conferma conclude il riesame richiesto dai richiedenti e dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio per alcuni dei medicinali interessati.
Il CHMP ha adottato la sua raccomandazione iniziale nel dicembre 2023, dopo una verifica di buona pratica clinica (GCP) che ha evidenziato irregolarità nei dati dello studio, inadeguatezze nella documentazione dello studio e nei sistemi informatici.
Inoltre sono state effettuate ulteriori verifiche nelle procedure per la gestione dei dati dello studio. Ciò ha sollevato serie preoccupazioni riguardo ai dati provenienti da studi di bioequivalenza condotti presso il CRO.
Questi studi vengono condotti per dimostrare che un medicinale generico rilascia nell’organismo la stessa quantità di principio attivo del medicinale di riferimento.
Per la maggior parte dei medicinali testati da Synapse Labs per conto di aziende dell’UE, il CHMP ha concluso che i dati di supporto erano carenti o insufficienti per dimostrare la bioequivalenza.
Pertanto ha raccomandato di sospendere le autorizzazioni all’immissione in commercio di questi medicinali.
Per un piccolo numero di medicinali, erano disponibili dati di supporto sufficienti per dimostrare la bioequivalenza: le autorizzazioni all’immissione in commercio sono state mantenute, comprese le richieste di autorizzazione all’immissione in commercio.
