Ema. No all’autorizzazione all’immissione in commercio per lecanemab, terapia anti Alzheimer
Il Comitato tecnico per i medicinali a uso umano (CHMP) dell’Ema ha raccomandato di non concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio per lecanemab, un medicinale destinato al trattamento della malattia di Alzheimer.
Il comitato ha ritenuto che l’effetto osservato di lecanemab nel ritardare il declino cognitivo non controbilancia il rischio di gravi effetti collaterali associati al medicinale, in particolare la frequente comparsa di anomalie di imaging correlate all’amiloide (ARIA), che comportano gonfiore e potenziali sanguinamenti nel cervello dei pazienti che hanno ricevuto il farmaco.
Sebbene la maggior parte dei casi di ARIA riscontrati non fossero gravi e non comportassero sintomi, alcuni pazienti hanno manifestato eventi gravi, tra cui gravi emorragie cerebrali che hanno richiesto il ricovero in ospedale.
Lecanemab è un anticorpo monoclonale rivolto contro la proteina beta amiloide, che accumulandosi nel cervello dei malati forma le placche che hanno un ruolo chiave nella degenerazione del tessuto nervoso.
Lecanemab è il secondo di una nuova categoria di farmaci approvati per la malattia di Alzheimer che mirano alla fisiopatologia alla base della malattia. La Fda statunitense ha concesso l’approvazione a lecanemab un anno fa, nel luglio 2023, dopo che un comitato consultivo ha riconosciuto in modo unanime l’efficacia clinica del farmaco per il quale le principali assicurazioni Usa, fra cui Medicare, hanno garantito un’ampia copertura nei pazienti idonei a riceverlo.
In Italia si contano oltre 500mila pazienti colpiti dall’Alzheimer. In America 6,5 milioni. La malattia è capace di distruggere in modo irreversibile le cellule del cervello compromettendo la memoria, le capacità di pensiero e di linguaggio.
