Data Matrix e filiera del farmaco. ASSORAM: ”Necessario un periodo di transizione ragionevole”

L’Unione Europea fa un passo avanti nella tracciabilità e sicurezza dei medicinali con l’implementazione del sistema Data Matrix. Il 30 agosto 2024, attraverso un esame preliminare del Consiglio dei Ministri, è stato approvato un Decreto legislativo che allinea la normativa italiana alle disposizioni europee (regolamento UE 2016/161, integrativo della direttiva 2001/83/CE).
Il Data Matrix rappresenta una innovazione significativa: si tratta di un codice a barre bidimensionale, unico per ogni confezione di medicinale, che viene applicato dal produttore sulle confezioni dei farmaci soggetti a prescrizione.
Ogni codice contiene una sequenza esclusiva di caratteri numerici o alfanumerici.
Le tempistiche di attuazione prevedono due scadenze principali:

– Entro il 9 novembre 2024: i produttori dovranno adeguare tutte le confezioni precedenti all’entrata in vigore del nuovo sistema
– Dal 9 febbraio 2025: le farmacie dovranno verificare l’autenticità di ogni confezione attraverso la scansione del codice prima della dispensazione

Questa normativa rappresenta senza dubbio un importante progresso nella lotta alla contraffazione farmaceutica, rafforzando la sicurezza dell’intera catena distributiva dei medicinali nell’Unione Europea.
Ha però generato non poche preoccupazioni l’arco temporale estremamente ridotto entro il quale sarà necessario adeguarsi.

In occasione del Pharmexpo di Napoli, ne abbiamo parlato con Pierluigi Petrone, CEO Petrone Group e presidente di ASSORAM, l’Associazione Nazionale degli Operatori Logistici e Commerciali della Distribuzione Farmaceutica Primaria.

Presidente, la nuova tracciatura imposta dalla Comunità Europea ha allarmato soprattutto la distribuzione intermedia e le aziende del farmaco. Quali sono le principali criticità?

“La situazione presenta diverse sfide. L’Italia dovrà aderire al progetto di serializzazione europeo entro febbraio 2025, anche se è probabile una deroga vista la ristrettezza dei tempi.
Va precisato che l’Italia finora non ha aderito perché disponeva già di un proprio sistema di tracciabilità basato sul bollino farmaceutico, prodotto dal Poligrafico e Zecca dello Stato.
L’impatto della serializzazione riguarda principalmente le aziende farmaceutiche, settore in cui l’Italia è leader in Europa con 51 miliardi di produzione, di cui il 95% destinato all’export.
Queste aziende necessitano urgentemente di chiarezza sugli impatti e le modalità di implementazione del nuovo sistema.
È stata costituita l’EMVO (European Medicines Verification Organization), che include rappresentanti dell’industria farmaceutica, di Farmindustria, dei distributori intermedi e delle farmacie.
L’Italia è l’unico paese che non ha ancora integrato la logistica primaria nell’EMVO, anche se Assoram partecipa attivamente alle discussioni.”

Che cosa chiedono le aziende farmaceutiche?

“Le richieste delle aziende farmaceutiche si concentrano su due punti fondamentali. Innanzitutto, chiediamo maggiore chiarezza e la possibilità di dialogo diretto con i decision maker, non solo con gli stakeholder europei, ma anche con il Ministero della Salute e il MEF in Italia, dato che il Poligrafico dipende da quest’ultimo.In secondo luogo, abbiamo bisogno di un sistema di tracciabilità unificato, con un periodo di transizione ragionevole, optando definitivamente o per il QR-Code o per il bollino.
La direzione generale dell’EMVO sta lavorando per chiarire le modalità di implementazione della nuova procedura. Sono fiducioso che, nonostante le sfide iniziali, questa transizione si trasformerà in un’opportunità, considerando il ruolo fondamentale dell’Italia nel sistema di tracciabilità europeo.”

Distribuzione e industria del farmaco hanno chiaramente manifestato le loro rimostranze. Avete ottenuto qualche rassicurazione in merito?

“Il dialogo con l’EMVO e gli stakeholder di categoria prosegue costantemente. Stiamo attendendo il documento definitivo del Governo e i successivi provvedimenti attuativi.
La bozza circolata a fine agosto richiede ancora alcuni aggiustamenti cruciali.
In questa fase, è fondamentale fare squadra e procedere con buon senso per garantire la continuità di una filiera che è strategica e vitale non solo per il Paese e i pazienti, ma per l’intero ecosistema sanitario.”

Christian Petrelli