Ema: il farmaco esmya non deve essere utilizzato dalle donne con problemi epatici
Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’EMA ha completato la revisione del medicinale Esmya (ulipristal acetato), in seguito a segnalazioni di grave danno al fegato.
Dopo aver considerato tutte le evidenze, il PRAC ha concluso che il medicinale non deve essere utilizzato nelle donne con problemi epatici e che possano essere iniziati nuovi cicli di trattamento in determinati gruppi di pazienti se queste hanno i valori dei test della funzionalità epatica nella norma.
Esmya è utilizzato per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini. Il medicinale ha dimostrato di essere efficace nel ridurre il sanguinamento e l’anemia, così come le dimensioni dei fibromi. Il PRAC ha concluso che il farmaco possa aver contribuito all’insorgenza di alcuni casi di grave danno epatico. Il Comitato ha pertanto formulato le seguenti raccomandazioni per ridurre questo rischio: Esmya non deve essere utilizzato in donne con noti problemi epatici; i test di funzionalità epatica devono essere effettuati prima di iniziare ciascun ciclo di trattamento e il trattamento non deve essere iniziato se i livelli degli enzimi epatici sono più di 2 volte superiori al limite massimo del range di normalità; i test di funzionalità epatica devono essere effettuati almeno una volta al mese durante i primi due cicli di trattamento e da due a quattro settimane dopo l’interruzione del trattamento.
Se i risultati dei test non sono nella norma, il medico deve interrompere il trattamento e monitorare attentamente la paziente; Esmya deve essere utilizzato per più di un ciclo di trattamento solo in donne che non possono sottoporsi ad intervento chirurgico.
Le donne che devono sottoporsi ad intervento chirurgico devono effettuare un solo ciclo di trattamento. Deve essere inclusa nella confezione del medicinale una scheda per informare le pazienti sulla necessità del monitoraggio della funzionalità epatica e sulla necessità di contattare il loro medico nel caso di insorgenza di sintomi relativi al danno epatico. A febbraio 2018, mentre la revisione era in corso, il PRAC ha emesso delle raccomandazioni temporanee affinché nuove pazienti non iniziassero il trattamento con Esmya. Avendo terminato la revisione, il Comitato ha concluso che nuove pazienti possono iniziare il trattamento in linea con le suddette raccomandazioni per ridurre il rischio di danno epatico.
Le raccomandazioni finali del PRAC saranno trasmesse al Comitato per i medicinali per uso umano, per l’adozione della decisione finale, e questa verrà successivamente inviata alla Commissione Europea per la decisione giuridicamente vincolante. Il medicinale è stato autorizzato per la prima volta nell’UE nel 2012 per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini, tumori non cancerosi dell’utero, nelle donne che non hanno raggiunto la menopausa.
Il principio attivo ulipristal acetato agisce legandosi ai recettori delle cellule a cui si lega normalmente il progesterone, impedendo al progesterone di avere il suo effetto. Poiché il progesterone può favorire la crescita dei fibromi, la molecola, prevenendo gli effetti del progesterone, riduce le dimensioni dei fibromi.
