Ema. Ritirati dal commercio sciroppi per la tosse a base di fenspiride
Il comitato per la sicurezza dei medicinali dell’Ema ha raccomandato la sospensione in tutta l’Unione Europea dei medicinali a base di fenspiride, usati nei bambini e negli adulti per alleviare la tosse causata da malattie polmonari.
La sospensione – spiega la comunicazione – è una misura precauzionale per proteggere i pazienti mentre il PRAC rivaluta il rischio di prolungamento dell’intervallo QT e torsioni di punta (anomalie dell’attività elettrica del cuore che possono portare a disturbi del ritmo cardiaco).
In passato, ricorda la nota, casi di alterazioni del ritmo cardiaco erano stati riportati in pazienti che avevano assunto questi medicinali.
Per esplorare il potenziale legame tra fenspiride cloridrato e questi disturbi del ritmo cardiaco, sono stati condotti studi sugli animali che ora evidenziano che fenspiride ha il potenziale di prolungare il QT nell’uomo.
Il PRAC ora esaminerà tutte le prove disponibili e formulerà raccomandazioni sulle azioni da intraprendere in merito alle autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali a base di fenspiride in tutta l’UE.
Una volta conclusa la revisione, l’EMA comunicherà ulteriori informazioni e fornirà una guida aggiornata per i pazienti e gli operatori sanitari.
I medicinali a base di Fenspiride cloridrato sono disponibili come sciroppo o compresse e usati in adulti e bambini a partire dai 2 anni di età per alleviare la tosse dovuta a malattie polmonari.
Nell’UE, i medicinali a base di fenspiride sono stati autorizzati tramite procedure nazionali in Bulgaria, Francia, Lettonia, Lituania, Polonia, Portogallo e Romania e sono disponibili sotto vari nomi commerciali.
Secondo quanto si legge nella banca dati di Aifa, in Italia, sono 4 i farmaci in commercio che contengono questo principio attivo: espiran, fenspir, fluiden, pneumorel.
