Aifa. Dapagliflozin 5mg non deve essere utilizzato per il trattamento del diabete mellito di tipo 1
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha diramato una nota informativa importante sul medicinale FORXIGA (dapagliflozin) 5mg.
Secondo quanto riportato nella nota, a partire dal 25 ottobre 2021 FORXIGA (dapagliflozin) 5mg non è più autorizzato per il trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 1 (DMT1) e non deve essere più utilizzato in questa popolazione. Questa decisione si basa sulla scelta di AstraZeneca di rimuovere l’indicazione DMT1 per dapagliflozin 5 mg.
La chetoacidosi diabetica (CAD) è un noto effetto indesiderato di dapagliflozin. In studi sul diabete di tipo 1 con dapagliflozin, la CAD è stata riportata con una frequenza comune (si verifica in almeno 1 paziente su 100).
Le misure addizionali di minimizzazione del rischio per gli operatori sanitari e per i pazienti, implementate per mitigare il rischio di CAD con l’uso di dapagliflozin in DMT1, non saranno più disponibili.
L’interruzione di dapaglifozin in pazienti con DMT1 deve essere eseguita sotto la supervisione di un medico specializzato nel trattamento del diabete e deve essere condotta non appena sia clinicamente possibile.
Dopo l’interruzione del trattamento con dapagliflozin, si raccomanda il monitoraggio frequente della glicemia e la dose di insulina deve essere aumentata attentamente per ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia.
Infine, conclude la nota, Dapagliflozin rimane autorizzato negli adulti per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 e per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica sintomatica con ridotta frazione di eiezione.
