Aifa. Farmaci oppioidi: nuove avvertenze da aggiungere sulle etichette
“Contiene oppioide, può dare dipendenza”. È l’avvertenza che d’ora in poi dovrà apparire in modo ben visibile sulla faccia frontale dell’etichettatura esterna di tutti i medicinali vendibili al pubblico, salvo quelli ad esclusivo uso ospedaliero, che contengono un oppioide.
È quanto ha comunicato l’Agenzia italiana del Farmaco in una nota rivolta alle aziende titolari di Autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali oppioidi vendibili al pubblico.
La comunicazione si fonda sul parere della Commissione tecnico scientifica dell’Aifa dello scorso marzo, secondo cui “i medicinali contenenti un oppioide devono riportare in etichetta informazioni sulla tipologia di medicinale, in considerazione del fatto che alcuni pazienti potrebbero non essere consapevoli del contenuto del farmaco soprattutto se esso ha un nome di fantasia”.
“È stato anche ritenuto opportuno – comunica l’Aifa – inserire un warning specifico sul possibile rischio di dipendenza”.
“Le aziende dovranno presentare domanda di variazione delle condizioni dell’Aic entro e non oltre 30 giorni dal ricevimento della presente comunicazione”, continua la nota.
L’ente regolatorio ha poi allegato alla comunicazione un elenco di 15 principi attivi a cui si applicano le nuove disposizioni, quali: buprenorfina, codeina, diidrocodeina, fentanyl, idrocodone, idromorfone, medicinali con cannabis per il trattamento sintomatico, metadone, morfina, ossicodone, ossimorfone, sufentanil per uso sublinguale, tapentadolo, tramatodolo e petidina.
“Poiché le modifiche proposte riguardano un importante problema di sicurezza – sottolinea l’Aifa – il titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio dovrà apportare all’etichettatura le modifiche autorizzate entro e non oltre 3 mesi dalla data di pubblicazione della variazione in Gazzetta ufficiale”.
“I lotti già prodotti alla data di pubblicazione e quelli prodotti entro 3 mesi da tale data e non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale”, conclude la nota.
