Aifa: i farmaci retinoidi orali sono altamente teratogeni
L’Agenzia Italiana del Farmaco in accordo con i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali contenenti acitretina, alitretinoina e isotretinoina, ha diramato una nota informativa importante sul programma di prevenzione della gravidanza e un promemoria delle misure di minimizzazione del rischio.
L’Aifa evidenzia che i retinoidi orali sono altamente teratogeni. L’uso dei retinoidi orali è pertanto controindicato in gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili, a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza.
Si definisce teratogeno un composto, una sostanza o una condizione in grado di indurre alterazioni del normale sviluppo del feto durante la gravidanza e di provocare aborto spontaneo oppure malformazioni congenite, o dopo la nascita, che determinano un danno permanente alla salute.
I retinoidi orali sono utilizzati per trattare varie forme di acne gravi, gravi eczemi cronici delle mani che non rispondono ai corticosteroidi, forme gravi di psoriasi e disturbi della cheratinizzazione.
Le donne in età fertile devono sottoporsi a test di gravidanza sotto controllo medico appena prima dell’inizio del trattamento, idealmente una volta al mese durante il trattamento e 1 mese dopo l’interruzione del trattamento con isotretinoina e alitretinoina.
Per acitretina, dopo l’interruzione del trattamento, è necessario effettuare periodicamente un test di gravidanza sotto controllo medico con intervalli di 1-3 mesi per 3 anni. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace, senza interruzione, per almeno 1 mese prima di iniziare la terapia, durante l’intero trattamento e per 1 mese dopo l’interruzione del trattamento con isotretinoina e alitretinoina e per 3 anni dopo l’interruzione del trattamento con acitretina.
L’Agenzia avverte che queste raccomandazioni devono essere applicate a tutte le donne in età fertile, anche alle pazienti sessualmente inattive e a quelle con amenorrea. Le donne che iniziano una gravidanza devono interrompere immediatamente l’assunzione di acitretina, alitretinoina o isotretinoina e consultare urgentemente un medico.
