Aifa. In arrivo una nuova formulazione di Eutirox
L’Aifa informa tutti gli operatori sanitari che è stata approvata e sarà commercializzata da maggio 2021 una nuova formulazione del medicinale EUTIROX (levotiroxina) per tutti i dosaggi.
Il passaggio dalla vecchia formulazione di EUTIROX alla nuova prevede un’attenzione particolare in quanto, considerato il ristretto indice terapeutico del medicinale, anche la sola modifica degli eccipienti potrebbe determinare squilibri tiroidei con conseguente necessità di valutazione clinica e di laboratorio, per verificare che il dosaggio individuale resti appropriato.
Un’attenzione particolare dovrebbe essere rivolta ai gruppi vulnerabili (ad esempio pazienti con carcinoma tiroideo, malattie cardiovascolari, donne in gravidanza, bambini e anziani).
La nuova formulazione rende il principio attivo più stabile e non contiene il lattosio come eccipiente. Le modalità con cui EUTIROX viene assunto rimangono invariate.
Sebbene la bioequivalenza tra la vecchia e la nuova formulazione sia stata dimostrata da studi di biodisponibilità, l’assorbimento della sostanza attiva potrebbe differire tra le formulazioni in alcuni soggetti, con conseguente rischio di squilibrio della tiroide.
Pertanto è necessario, avverte l’Agenzia, effettuare un attento monitoraggio clinico e biologico durante il periodo di transizione per confermare che la dose giornaliera individuale del paziente rimanga adeguata dopo la transizione alle compresse della nuova formulazione. Se necessario, il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta clinica del paziente ed al test di laboratorio.
Infine, avvisa l’Aifa, per un breve periodo saranno presenti sul mercato contemporaneamente confezioni di EUTIROX® nella vecchia formulazione e confezioni di EUTIROX® nella nuova formulazione, per ciascun dosaggio. Il periodo di coesistenza sul mercato sarà limitato a non più di 3 mesi, oltre il quale le confezioni della vecchia formulazione saranno definitivamente ritirate dal mercato.
