Aifa. Ok a un nuovo antibiotico, il primo in Italia a ottenere la designazione di innovatività piena
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha concesso la designazione di innovatività piena per cefiderocol, cefalosporina siderofora di ultima generazione, prima nella sua classe, attiva contro i principali patogeni Gram-negativi considerati di priorità critica dall’OMS.
L’Aifa ha istituito inoltre un registro web di monitoraggio a maggior garanzia dell’uso appropriato di cefiderocol nell’ambito dell’indicazione ammessa alla rimborsabilità.
Il nuovo antibiotico è indicato per il trattamento delle infezioni dovute a organismi aerobi gram-negativi negli adulti con opzioni terapeutiche limitate.
Cefiderocol è una cefalosporina siderofora approvata dall’Agenzia europea del farmaco nel 2020 e già rimborsata dall’Aifa nel giugno del 2021 con il requisito di innovazione condizionata.
La rivalutazione a innovazione piena è stata concessa sulla base di una raccolta di evidenze, tra cui studi di Real World Evidence (RWE) realizzati in Italia, che hanno dimostrato un valore terapeutico aggiunto importante nel trattamento delle infezioni da batteri Gram-negativi con limitate opzioni di cura.
Negli studi il farmaco è risultato ben tollerato anche in popolazioni critiche di pazienti ricoverati in terapia intensiva e ha consentito di ottenere una mortalità inferiore rispetto a regimi antibiotici alternativi.
L’antibiotico-resistenza (AMR) è una tra le dieci minacce più gravi alla salute mondiale secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità e si stima che, senza misure di contrasto adeguate, provocherà circa 10 milioni di morti entro il 2050.
Un fenomeno in continua crescita con un impatto significativo anche nel nostro Paese: infatti, in Italia, le infezioni causate da batteri antibiotico-resistenti costano la vita a oltre 10mila persone ogni anno, posizionandoci al secondo posto in Europa per numero di decessi.
