Aifa. Precisazioni sui farmaci biosimilari
In seguito ad alcune notizie recentemente apparse sugli organi di stampa, l’Aifa ha ritenuto opportuno fornire alcune precisazioni sui medicinali biosimilari.
“L’approvazione dei medicinali biosimilari – comunica l’Agenzia – segue elevati standard di qualità, sicurezza ed efficacia, così come previsto per tutti i medicinali biologici approvati nell’Unione Europea. Le evidenze ad oggi disponibili provenienti da studi clinici e dall’esperienza acquisita nel corso di oltre 10 anni di pratica clinica supportano l’equivalenza dei biosimilari, in termini di qualità, efficacia e sicurezza, rispetto ai prodotti di riferimento”.
“Dall’introduzione nel 2006 del primo biosimilare nella pratica clinica – continua la nota – sono stati autorizzati ed utilizzati numerosi altri biosimilari, e per nessuno di questi (oltre 25 medicinali) sono stati adottati provvedimenti di revoca o sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per motivi di sicurezza o di mancanza di efficacia. Dai dati disponibili in letteratura scientifica internazionale, provenienti da studi clinici e revisioni sistematiche, non si evidenziano rischi associati allo switch da biologico di riferimento a biosimilare”.
“La sicurezza dei medicinali biosimilari è costantemente monitorata attraverso tutte le attività di farmacovigilanza e dalle segnalazioni spontanee, nonché dagli studi di farmacivigilanza post autorizzativi, da cui non emerge un aumento statisticamente significativo di reazioni avverse da biosimilari, per i quali peraltro ad oggi esiste una consistente casistica d’impiego, rispetto ai medicinali di riferimento”, evidenzia Aifa.
Pertanto, l’Agenzia regolatoria ribadisce quanto indicato nel Secondo Position Paper sui Farmaci Biosimilari: “pur considerando che la scelta di trattamento rimane una decisione clinica affidata al medico prescrittore, a quest’ultimo è anche affidato il compito di contribuire a un utilizzo appropriato delle risorse ai fini della sostenibilità del sistema sanitario e la corretta informazione del paziente sull’uso dei biosimilari. Come dimostrato dal processo regolatorio di autorizzazione, il rapporto rischio-beneficio dei biosimilari è il medesimo di quello degli originatori di riferimento. Per tale motivo, l’AIFA considera i biosimilari come prodotti intercambiabili con i corrispondenti originatori di riferimento. Tale considerazione vale tanto per i pazienti naïve quanto per i pazienti già in cura”.
