Aifa ritira tutti i lotti del farmaco Ocaliva
L’Agenzia italiana del farmaco, con provvedimento del 24.12.24, ha disposto il ritiro di tutti i lotti del medicinale “OCALIVA” AIC n. 045222/E della ditta Advanz Pharma Specialty Medicine Italia Srl.
Il provvedimento è stato adottato a seguito della decisione della Commissione Europea relativa alla revoca del medicinale OCALIVA datata 30 agosto 2024, vista la comunicazione di ritiro volontario da parte della ditta Adavanz Pharma Specialty Medicine Italia Srl.
L’azienda produttrice ha comunicato l’avvio della procedura di ritiro che il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute è invitato a verificare.
La decisione della Commissione Europea arriva in seguito all’esame delle prove disponibili, nel particolare lo studio 747-302 non è riuscito a dimostrare che Ocaliva fosse più efficace del placebo in termini di numero di pazienti la cui malattia è peggiorata o che sono morti, sia nella popolazione generale che in un gruppo di pazienti in cui la malattia si presentava in uno stato iniziale.
Quindi, l’Ente europeo ha concluso che i benefici di Ocaliva non superano i suoi rischi e ha raccomandato che l’autorizzazione all’immissione in commercio venga revocata nell’Unione Europea.
Ocaliva è indicato per il trattamento della colangite biliare primitiva (nota anche come cirrosi biliare primitiva) in combinazione con acido ursodesossicolico (UDCA) negli adulti con risposta inadeguata all’UDCA o come monoterapia negli adulti che non tollerano l’UDCA.
L’acido obeticolico è un selettivo e potente agonista per il recettore X farnesoide (FXR), un recettore nucleare espresso ad alti livelli nel fegato e nell’intestino. Il FXR è considerato un regolatore chiave della via dell’acido biliare e del processo infiammatorio, fibrotico e metabolico.
