Aifa: ritirati dal commercio alcuni lotti di Cinacalcet Dr. Reddy’s 30 mg compresse
L’Aifa, con provvedimento del 25.6.2024, ha disposto il ritiro del medicinale Cinacalcet Dr. Reddy’s 30 mg compresse rivestite con film AIC n. 047567021 – lotti n. B2201448 scad. 03/2025 e n. B2203080 scad. 07/2025 della ditta Dr Reddy’s Srl.
Il provvedimento è stato disposto, a scopo cautelativo, a seguito di notifica della ditta relativa a presenza di impurezza nitrosamminica al di sopra dei limiti consentiti nel medicinale. La ditta Dr Reddy’s S.r.l. ha comunicato l’avvio della procedura di ritiro che il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute è invitato a verificare.
Cinacalcet agisce sul controllo dei livelli dell’ormone paratiroideo (PTH), del calcio e del fosforo del suo organismo. È usato per il trattamento di malattie causate da problemi agli organi chiamati ghiandole paratiroidi. Le paratiroidi sono quattro piccole ghiandole che si trovano nel collo, vicino alla ghiandola tiroide e che producono l’ormone paratiroideo (PTH).
Cinacalcet è usato negli adulti per il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario in pazienti adulti con grave malattia renale che necessitano della dialisi per purificare il loro sangue dai prodotti di rifiuto; per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti adulti con carcinoma paratiroideo; per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti adulti con iperparatiroidismo primario, quando la rimozione delle ghiandole non sia possibile.
Cinacalcet è utilizzato nei bambini di età compresa fra 3 anni e 18 anni per trattare l’iperparatiroidismo secondario in pazienti con grave malattia renale che necessitano della dialisi per eliminare i prodotti di scarto dal loro sangue, la cui condizione non è controllata con altri trattamenti.
Nell’iperparatiroidismo primario e secondario un’eccessiva quantità di PTH viene prodotta dalle ghiandole paratiroidee. “Primario” significa che l’iperparatiroidismo non è causato da altre condizioni e “secondario” significa che l’iperparatiroidismo è causato da un’altra condizione, ad esempio la malattia renale. Sia l’iperparatiroidismo primario che secondario possono causare la perdita di calcio dall’osso, che può provocare dolore osseo e fratture, problemi al sangue e ai vasi del cuore, calcoli renali, disturbi mentali e coma
