Artrite reumatoide. Aifa approva rimborsabilità di upadacitinib
L’Agenzia italiana del farmaco ha approvato la rimborsabilità in Italia di upadacitinib, per il trattamento dell’artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato o che sono risultati intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia. Si tratta di un inibitore selettivo e reversibile di Jak che può essere assunto una volta al giorno in monoterapia o in combinazione con metotressato.
La Commissione Europea aveva approvato il medicinale a dicembre 2019 grazie ai dati del programma globale SELECT di fase III sull’artrite reumatoide, che ha valutato circa 4.400 pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a severa nel corso di cinque studi registrativi.
Gli studi hanno incluso valutazioni di efficacia, sicurezza e tollerabilità in un ampio spettro di pazienti, compresi quelli che avevano fallito la terapia o erano intolleranti ai farmaci antireumatici biologici modificanti la malattia, ai pazienti naïve al metotressato o che avevano risposto in maniera inadeguata al metotressato.
Nel corso degli studi registrativi, upadacitinib ha soddisfatto tutti gli endpoint primari e secondari in diverse popolazioni di pazienti adulti con artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo. Inoltre, il farmaco ha dimostrato tassi di remissione clinica e di bassa attività di malattia significativamente più elevati rispetto a tutti i bracci comparatori.
“La rimborsabilità in Italia di upadacitinib è un importante passo in avanti sia per i medici reumatologi che per i pazienti – sottolinea Roberto Gerli, presidente nazionale della Società Italiana di Reumatologia –. Si tratta di un farmaco somministrato per via orale, della categoria degli inibitori selettivi di Jak, con grandi risultati in termini di efficacia e sicurezza. Come è stato osservato nel corso di uno dei più vasti programmi di sperimentazione clinica di fase III sull’artrite reumatoide, upadacitinib ha dimostrato di migliorare in modo significativo i segni e i sintomi della malattia e di poter aiutare un maggior numero di pazienti a ottenere la remissione clinica o una bassa attività di malattia”.
