Assoram: si investe solo su provvedimenti certi – ora occorrono risposte
Il settore farmaceutico italiano lancia un grido d’allarme per l’applicazione del nuovo regolamento UE (UE 2016/161 )sulla tracciatura dei medicinali, evidenziando rischi per la disponibilità dei farmaci a partire dal 9 febbraio 2025.
Nei giorni scorsi Farmindustria ed Egualia hanno denunciato una situazione che potrebbe portare gravi conseguenze per il sistema sanitario nazionale.
Le aziende farmaceutiche si trovano infatti a operare in un contesto normativo incompleto che richiede l’implementazione di procedure complesse, senza che siano state ancora fornite le specifiche tecniche e i chiarimenti amministrativi necessari.
Particolarmente critica è l’assenza di un periodo di transizione di almeno 24 mesi, una misura adottata in altri Paesi europei ma non prevista in Italia, che rende ancora più difficile il rispetto delle scadenze imminenti.
Assoram, che rappresenta 150 aziende tra multinazionali e PMI nel campo della logistica integrata e del trasporto, si unisce a queste preoccupazioni.
La normativa europea richiede l’implementazione di un sistema nazionale di serializzazione che dialoghi con la piattaforma europea, ma in Italia la situazione è caratterizzata da troppe lacune.
Nonostante l’Italia vanti un sistema di tracciabilità avanzato, che ha garantito finora una penetrazione zero di prodotti contraffatti nella filiera legale, al momento mancano sia il decreto legislativo generale per adeguare la normativa nazionale al regolamento europeo,
sia i decreti attuativi necessari per definire gli aspetti operativi del sistema.
Le aziende della filiera farmaceutica si trovano quindi a operare in un contesto dominato da bozze non ufficiali e indiscrezioni, una situazione che rende impossibile pianificare investimenti o adeguamenti senza certezze normative.
“Un susseguirsi di bozze non ufficiali e di notizie di corridoio, ma gli imprenditori della filiera farmaceutica non possono e non devono investire in mancanza di disposizioni certe- sostiene Mila De Iure, Direttore Generale di Assoram.
La supply chain dei prodotti della salute è la più regolamentata in nome di una certezza giuridica di ruoli e responsabilità rigidamente sanzionate in caso di mancata compliance.”
Assoram sottolinea che i suoi associati – in particolare i fornitori di servizi logistici (3PL) e i distributori – svolgono un ruolo cruciale in un contesto nazionale dove la logistica è largamente esternalizzata dai titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC) e dai produttori farmaceutici.
Tuttavia, per adeguarsi ai nuovi requisiti normativi, è indispensabile disporre del tempo necessario per affrontare la complessità delle operazioni richieste.
L’adeguamento contrattuale, l’acquisto di dispositivi tecnici e la validazione dei sistemi informatici sono processi che comportano elevati profili di rischio e richiedono un’attenta pianificazione.
Assoram ribadisce che la mancanza di provvedimenti certi non consente alle imprese di investire. Gli operatori della filiera chiedono risposte immediate dalle Istituzioni affinché vengano emanati i decreti necessari per garantire l’operatività del sistema di serializzazione.
È fondamentale che venga riconosciuta la complessità del settore e che vengano messi a disposizione strumenti normativi chiari per evitare rischi di non conformità e per assicurare la continuità operativa.
Con la scadenza europea ormai imminente, l’urgenza di un intervento istituzionale è più pressante che mai.
