Coagulopatie. Aifa ritira lotto di Plasmagrade
L’Aifa, con provvedimento del 5.5.2022, ha comunicato il ritiro volontario del medicinale medicinale Plasmagrade lotto n. CL02721A scad. 31/07/2025, della ditta Kedrion SpA.
Il ritiro è stato disposto a seguito della comunicazione da parte della ditta Kedrion Spa di aver ricevuto una notifica Post Donation Information (PDI) dall’Ospedale Bambino Gesù di Roma, per positività di donazioni al test degli Anticorpi Eritrocitari Irregolari Anti –D, di cui una donazione è confluita su un unico lotto del medicinale Plasmagrade.
PLASMAGRADE è una soluzione di Plasma umano congelato AB0 gruppo specifico contenente tutti i normali componenti del plasma quali albumina, immunoglobuline ed altre globuline, fattori della coagulazione, fattori del complemento e loro inibitori.
Il contenuto e la distribuzione delle proteine plasmatiche in PLASMAGRADE sono comparabili a quelli del plasma fresco congelato (PFC), cioè 45-70 mg/ml. PLASMAGRADE presenta valori di attività coagulante vicini ai valori corrispondenti del PFC umano normale e ogni fattore è presente alla concentrazione minima di 0,5 UI/ml.
Inoltre, come risultato del trattamento solvente – detergente (SD) e della purificazione, il contenuto in lipidi e lipoproteine è ridotto. Ciò non ha alcun riflesso sulle indicazioni di PLASMAGRADE.
PLASMAGRADE si usa nelle seguenti terapie:
Deficit combinati di fattori della coagulazione come coagulopatie da consumo (alterazione del meccanismo di coagulazione del sangue), come la coagulazione intravascolare disseminata (CID, sindrome trombo-emorragica acquisita), o le coagulopatie dovute a grave insufficienza epatica o trasfusioni massive;
Terapia sostitutiva nel deficit di fattori della coagulazione, in situazioni di emergenza quando non sia disponibile il concentrato di uno specifico fattore della coagulazione, come ad esempio il fattore V o il fattore XI, o quando non è possibile una diagnosi di laboratorio specifica;
Risoluzione dell’attività fibrinolitica (dissoluzione dei coaguli di fibrina che può provocare emorragie) e rapida risoluzione dell’effetto degli anticoagulanti orali (tipo cumarina o indanedione) quando l’azione della vitamina K è insufficiente per riduzione della funzionalità epatica o in situazioni di emergenza;
Porpora Trombotica Trombocitopenica (PTT, grave malattia acuta del sangue), in genere in associazione a plasmaferesi (procedura terapeutica che permette la separazione della componente liquida del sangue, il plasma, dalla componente cellulare e la rimozione di sostanze in esso presenti);
In procedure di plasmaferesi intensive, PLASMAGRADE deve essere utilizzato esclusivamente per correggere anomalie coagulative durante le emorragie gravi.
