Colangite biliare primitiva. CE revoca l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata dell’acido obeticolico
L’azienda farmaceutica Advanz Pharma Holdco Limited ha annunciato che la Commissione Europea ha revocato l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata dell’acido obeticolico in Europa per il trattamento di seconda linea dei pazienti affetti da Colangite Biliare Primitiva (CBP).
Secondo quanto riportato dal comunicato stampa aziendale, la decisione della CE si basa su una raccomandazione del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali del giugno 2024, che prevedeva la revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio dell’acido obeticolico in tutta Europa, a seguito di una procedura ex articolo 20 del Regolamento (CE) n. 726/2004 volta a rivalutare il profilo rischio-beneficio del farmaco nella CBP. Tale procedura non si è basata su alcuna tematica concernente la sicurezza.
Advanz Pharma – si legge nel comunicato – non è d’accordo con la decisione della Commissione Europea, che espone migliaia di pazienti con CBP che stanno traendo un beneficio dall’ acido obeticolico ad un rischio maggiore di progressione della malattia, con opzioni di trattamento limitate. L’azienda sta attualmente valutando tutte le opzioni per garantire continuità nell’accesso all’ acido obeticolico.
“Siamo fortemente in disaccordo con la decisione della Commissione Europea di revocare l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata dell’acido obeticolico, l’unico agonista FXR per i pazienti affetti da CBP e finora l’unica opzione terapeutica di seconda linea approvata e disponibile in Europa. Il ritiro dell’acido obeticolico potrebbe avere un impatto profondamente negativo sulla vita delle migliaia di pazienti con CBP in Europa che hanno beneficiato di questo importante trattamento per molti anni. La decisione espone queste persone a un rischio maggiore di progressione della malattia, compresi gravi danni al fegato, trapianto di fegato o morte”, commenta Steffen Wagner, Ceo di Advanz Pharma.
“Siamo impegnati a sostenere i pazienti affetti da CBP e prenderemo in considerazione tutte le potenziali opzioni per mantenere la disponibilità di questa importante opzione terapeutica. Continueremo a collaborare con le autorità competenti in tutta l’UE per contribuire a garantire che l’acido obeticolico rimanga disponibile per i pazienti che ne hanno bisogno”, conclude Wagner.
