Colangite biliare primitiva. Il farmaco Ocaliva ritirato dal mercato europeo
Il tribunale dell’Unione Europea ha deciso di non estendere ulteriormente la sospensione della decisione della Commissione Europea di revocare l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (CMA) per Ocaliva (acido obeticolico) in Europa (Stati membri dell’UE nonché nei paesi dello Spazio economico europeo Islanda, Liechtenstein e Norvegia) per il trattamento di seconda linea di pazienti con la rara malattia epatica Colangite biliare primitiva (PBC). È quanto ha comunicato l’azienda produttrice.
Ciò significa he la decisione di revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Ocaliva da parte della CE torna a essere efficace con effetto immediato in Europa (Stati membri dell’UE e Islanda, Liechtenstein e Norvegia).
Secondo l’azienda, l’ordinanza del tribunale generale ha valutato solo se vi fossero danni “gravi” e “irreparabili” o “irreversibili” per ADVANZ PHARMA causati dalla decisione della CE, e non ha valutato l’impatto sui pazienti o la validità complessiva della decisione della CE. La validità complessiva della decisione della CE è soggetta a una procedura di annullamento in corso presso il tribunale generale che non è stata ancora pronunciata e che è prevista per il 2025.
Steffen Wagner, CEO di ADVANZ PHARMA, ha commentato: “Siamo molto delusi dalla decisione del tribunale generale. Ocaliva è un’opzione di trattamento molto necessaria per migliaia di pazienti con CBP in Europa. Come agonista FXR, Ocaliva ha un meccanismo d’azione diverso da altri trattamenti ed è supportato da una vasta gamma di prove positive nel mondo reale, raccolte da oltre sette anni di utilizzo clinico. Senza Ocaliva, i pazienti potrebbero essere a maggior rischio di progressione della malattia, tra cui gravi danni al fegato, trapianto di fegato o morte”.
“ADVANZ PHARMA non è d’accordo con la decisione di revoca della CE e rimane impegnata a supportare i pazienti con PBC e sta discutendo con le agenzie nazionali competenti per consentire un accesso continuo ai pazienti che fanno affidamento su questo medicinale”, conclude Wagner.
L’azienda ha aggiunto che, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali, Ocaliva sarà disponibile per i pazienti esistenti in Europa sulla base di un accesso compassionevole di un programma per pazienti nominati, in base alle leggi e ai regolamenti locali.
ADVANZ PHARMA – conclude il comunicato – si impegna a supportare i pazienti e garantirà che le forniture siano disponibili in base alle disposizioni approvate dall’autorità nazionale competente.
