Colangite biliare primitiva: il tribunale dell’UE sospende la decisione della CE sull’acido obeticolico
Il Tribunale dell’Unione europea ha sospeso temporaneamente, con effetto immediato, la decisione della Commissione europea di revocare l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (AIC condizionata) dell’acido obeticolico in Europa per il trattamento di seconda linea dei pazienti affetti dalla Colangite Biliare Primitiva (CBP), una malattia rara del fegato. È quanto ha annunciato l’azienda farmaceutica Advanz Pharma in un comunicato.
La concessione della sospensione temporanea significa che la AIC condizionata rimane valida per il trattamento dei nuovi pazienti e per quelli già in cura fino a nuovo avviso dal Tribunale, mantenendo l’accesso al farmaco per i pazienti affetti da PBC in Europa.
Steffen Wagner, CEO di Advanz Pharma, ha commentato: “Siamo impegnati a sostenere i pazienti e siamo lieti di aver ottenuto una sospensione temporanea della decisione della CE. Ciò consente una immediata continuità della distribuzione fino alla prossima decisione del Tribunale. Continueremo a impegnarci per contribuire a garantire la continuità di accesso all’acido obeticolico nel lungo termine per tutti i pazienti che ne hanno bisogno”.
L’acido obeticolico – un agonista FXR – ha un meccanismo d’azione diverso da altri trattamenti, che lo rende un’opzione importante per i pazienti affetti da PBC, una condizione in cui le opzioni terapeutiche sono già molto limitate”.
La colangite biliare primitiva (PBC) è una malattia rara autoimmune che causa la distruzione graduale dei dotti biliari nel fegato, che può portare all’insufficienza epatica e aumentare il rischio di cancro al fegato.
