Covid-19. Tre priorità per la ricerca: gravidanza, monitoraggio dei farmaci in uso e vaccini
Le Agenzie regolatorie del farmaco di tutto il mondo hanno concordato tre aree prioritarie per la cooperazione sulla ricerca osservativa durante la pandemia da COVID-19.
Collaboreranno alla ricerca sulla gravidanza, ai medicinali utilizzati nella pratica clinica e al monitoraggio della sicurezza e dell’efficacia dei vaccini.
La ricerca osservazionale di alta qualità è un complemento importante delle prove sulla sicurezza e l’efficacia di vaccini e trattamenti per COVID-19 generati in studi clinici randomizzati. È fondamentale per comprendere la sicurezza e l’efficacia dei medicinali usati nella pratica clinica per la prevenzione e il trattamento di COVID-19.
In un secondo seminario sugli studi osservazionali sui dati del mondo reale generati durante la pratica clinica nel contesto di COVID-19, organizzato congiuntamente dall’Agenzia europea per i medicinali e da Health Canada sotto l’egida dell’International Coalition of Medicines Regulatory Authorities il 19 maggio 2020, gli Enti regolatori internazionali hanno convenuto di intensificare la loro cooperazione nei seguenti tre settori:
Ricerca in gravidanza per esaminare l’impatto sia della malattia di coronavirus che dell’uso di farmaci sulle donne in gravidanza infette da SARS-CoV-2 e sui loro bambini non ancora nati al fine di supportare lo sviluppo della medicina COVID-19, la gestione del rischio e la pianificazione del monitoraggio della sicurezza di vaccini e terapie.
Costruire coorti cliniche internazionali di pazienti COVID-19 per condividere le competenze e aumentare il potere di studio e la qualità dei dati al fine di soddisfare i requisiti normativi e colmare le lacune di conoscenza esistenti.
Preparare una solida infrastruttura per monitorare la sicurezza e l’efficacia dei vaccini contro COVID-19 al fine di rilevare rapidamente e minimizzare i rischi per i pazienti.
I partecipanti alla riunione hanno convenuto che la collaborazione globale sugli studi osservazionali dei dati del mondo reale aiuterà non solo a contribuire alla risposta COVID-19, ma anche a lasciare un’eredità duratura per la futura ricerca osservazionale internazionale oltre la pandemia in corso.
L’incontro si è basato sull’esperienza e le conoscenze acquisite dal primo seminario sulla ricerca osservazionale COVID-19 tenutosi in aprile, che ha sottolineato la necessità e l’impegno dei regolatori di cooperare e migliorare la condivisione delle informazioni a livello globale in relazione alla ricerca e allo sviluppo di trattamenti e vaccini contro COVID-19.
