Covid-19. Ema avvia revisione di sicurezza su remdesivir
Il Comitato di sicurezza dell’Agenzia europea del farmaco ha segnalato sul proprio sito di aver iniziato una revisione di sicurezza su Remdesivir per valutare le segnalazioni di lesioni renali acute avvenute in alcuni malati di Covid-19 trattati con l’antivirale, arrivate alla rete europea EudraVigilance, che raccoglie le reazioni sospette.
Per questo farmaco è stata data un’autorizzazione alla vendita condizionale nell’Unione europea, per la terapia degli adulti e adolescenti dai 12 anni in su con Covid-19 e polmonite, che richiedono supplemento di ossigeno, perchè i benefici superavano i rischi.
Per il remdesivir la tossicità renale è stata valutata al momento della richiesta dell’autorizzazione alla vendita, principalmente sulla base di studi condotti sugli animali – ricorda l’Ema-. Ecco perchè si è posto l’accento sulla necessità di avere più informazioni sui suoi effetti con un monitoraggio potenziato sulla sua sicurezza, raccogliendo le segnalazioni di effetti indesiderati e lesioni renali acute.
Allo stato attuale, non è ancora stato determinato se vi sia una relazione causale tra il remdesivir e i danni renali segnalati. Oltre al farmaco, potrebbero esserci altre cause, come il diabete o il Covid-19 stesso.
Le raccomandazioni per l’uso del farmaco non sono però cambiate: quindi i medici devono monitorare i pazienti per un indebolimento renale prima o durante il trattamento e non iniziare la terapia in chi ha già un forte calo delle funzioni renali.
Se dovesse essere confermato che è il farmaco a causare queste reazioni avverse, o che è molto probabile, saranno presi i provvedimenti regolatori necessari – conclude l’Ema – aggiornando le caratteristiche del prodotto.
