Covid-19. Ok di Aifa a studio clinico su raloxifene per pazienti paucisintomatici
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha dato il via libera agli studi clinici sull’uomo del raloxifene farmaco autorizzato per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne in post-menopausa, in pazienti con Covid-19 paucisintomatici ospedalizzati o a domicilio.
Il trial, promosso dal consorzio pubblico-privato Exscalate4Cov e sottoposto all’Aifa da Dompé Farmaceutici, capofila del consorzio, sarà condotto dagli Irccs Lazzaro Spallanzani di Roma e Humanitas di Rozzano (Milano).
Lo studio, che potrà essere allargato ad altri centri in Italia e all’estero, dovrà verificare la sicurezza e l’efficacia del raloxifene nell’inibire la replicazione del virus Sars-CoV-2. È adattativo e potrà coinvolgere fino a 450 pazienti che riceveranno un trattamento con capsule orali di raloxifene o placebo per 7 giorni.
“È importante sottolineare – precisano i promotori dello studio – che ad oggi non ci sono ancora prove che il rapporto beneficio/rischio della molecola contro il Sars-CoV-2 sia positivo, né sul dosaggio da utilizzare. Per questa ragione il farmaco non è autorizzato per l’uso in questa indicazione al di fuori di uno studio clinico”.
“Il risultato annunciato oggi – prosegue la nota – è frutto del completamento della fase 1 del progetto Exscalate4CoV, capace di realizzare uno screening su 400mila molecole (farmaci già approvati e prodotti naturali sicuri per l’uomo) e un test specifico per valutare 10mila molecole promettenti”.
“Fulcro del progetto – spiega il comunicato – è Exscalate (EXaSCale smArt pLatform Against paThogEns), il sistema di supercalcolo più performante a livello globale grazie alla sua “biblioteca chimica” di 500 miliardi di molecole, in grado di valutare di più di tre milioni di molecole al secondo. Lo scopo di Exscalate4Cov è duplice: individuare le molecole più promettenti per il trattamento della popolazione già infetta e, nella seconda fase, individuare molecole capaci di inibire la patogenesi del coronavirus per contrastare i contagi futuri”.
