Ema. Al via la sperimentazione del bugiardino digitale
L’Ema, la Commissione europea e HMA (il comitato dei capi delle agenzie regolatorie nazionali) hanno dato il via alla sperimentazione, che durerà un anno, del bugiardino digitale per determinati medicinali per uso umano. È quanto si legge in una nota pubblicata dall’Agenzia europea per i medicinali.
Le informazioni sul prodotto di un medicinale comprendono il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l’etichettatura e il foglio illustrativo. Questi documenti accompagnano ogni medicinale autorizzato nell’UE e spiegano come dovrebbero essere prescritti e utilizzati, si legge nel comunicato.
Possono essere tutti trovati, come documento PDF, sui siti web delle autorità di regolamentazione dell’UE, oppure con un foglio illustrativo stampato fornito nella scatola del medicinale.
Le piattaforme digitali aprono nuove possibilità per condividere queste informazioni elettronicamente, mantenerle costantemente aggiornate e renderle più accessibili agli utenti finali come operatori sanitari e pazienti, continua la nota.
Di qui la decisione di Commissione Ue, Ema e Hma di creare e sperimentare documenti Epi (Electronic Product information, informazioni sul prodotto in versione elettronica) in procedure regolatorie reali attraverso un’iniziativa pilota di un anno, per consentire la digitalizzazione dei documenti riguardanti i medicinali valutati sia a livello nazionale che europeo.
L’iniziativa ePI è un’azione nell’ambito della Strategia Farmaceutica per l’Europa supportata dal programma di finanziamento dell’UE EU4Health, spiega la nota.
Il progetto pilota, che coinvolge 25 farmaci, si concluderà nel luglio 2024 e i risultati forniranno informazioni su come integrare gli ePI nella pratica comune e ampliarne l’uso in tutta l’UE.
Gli ePI possono essere visualizzati sul Portale di gestione del ciclo di vita del prodotto in inglese per i medicinali approvati a livello centrale e nella lingua locale per quelli approvati a livello nazionale.
