
Ema approva Dupilumab per il trattamento della rinosinusite cronica con poliposi nasale
La Commissione europea ha approvato l’utilizzo di dupilumab come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi intranasali per il trattamento di adulti con rinosinusiti croniche gravi con poliposi nasale (CRSwNP) per i quali la terapia con corticosteroidi sistemici e/o chirurgia non fornisca un controllo adeguato della malattia.
Dupilumab è il primo farmaco biologico disponibile nell’Unione Europea per trattare questi pazienti.
L’approvazione si basa su due studi di Fase 3 che hanno valutato dupilumab 300 mg ogni due settimane più i corticosteroidi intranasali standard rispetto al placebo più corticosteroidi intranasali.
Dupilumab è un anticorpo monoclonale completamente umano che inibisce la segnalazione delle proteine interleuchina-4 (IL-4) e interleuchina-13 (IL-13).
I dati degli studi clinici di dupilumab hanno dimostrato che IL-4 e IL-13 sono i fattori chiave dell’infiammazione di tipo 2 che gioca un ruolo importante nel CRSwNP, nell’asma e nella dermatite atopica.
La rinosinusite cronica con poliposi nasale è una patologia delle vie aeree superiori che ostruisce i seni paranasali e le cavità nasali, causando una serie di sintomi debilitanti e persistenti.
Può portare a persistente difficoltà respiratoria, congestione nasale e iperproduzione di muco, riduzione o perdita di olfatto e gusto, dolore o sensazione di pressione al viso.
Per i pazienti con rinosinusite cronica grave con poliposi nasale, l’attuale standard di trattamento include cicli intermittenti di corticosteroidi sistemici o chirurgia naso-sinusale, entrambi associati alla ricomparsa della malattia, con la necessità di sottoporsi a cure mediche protratte non prive di numerosi effetti collaterali e a interventi chirurgici ripetuti.