Ema approva primo vaccino anti-Covid-19 per bambini di età compresa tra 12 e 15 anni
Il comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema ha dato il via libera all’uso del vaccino anti-covid Comirnaty della Pfizer-BioNTech nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni. Il vaccino è già approvato per gli adulti e gli adolescenti a partire dai 16 anni di età.
Comirnaty è un vaccino destinato a prevenire la malattia da coronavirus 2019. Contiene una molecola denominata RNA messaggero (mRNA) con le istruzioni per produrre una proteina, nota come proteina spike, che è naturalmente presente sul SARS-CoV-2, il virus responsabile di Covid-19. Il vaccino predispone l’organismo a difendersi contro il SARS-CoV-2.
L’uso di Comirnaty nei bambini dai 12 ai 15 anni sarà lo stesso di quello autorizzato per gli adulti e gli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni. Il vaccino è somministrato in due iniezioni nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di almeno tre settimane l’una dall’altra.
Gli effetti di Comirnaty nella popolazione pediatrica sono stati studiati su 2260 bambini di età compresa tra 12 e 15 anni. Tale studio è stato realizzato conformemente al piano d’investigazione pediatrica (PIP) di Comirnaty, approvato dal comitato pediatrico (PDCO) dell’EMA.
Lo studio ha mostrato che la risposta immunitaria a Comirnaty in questa fascia di età era paragonabile a quella osservata nella fascia di età compresa tra 16 e 25 anni (misurata dal livello di anticorpi contro il SARS-CoV-2).
L’efficacia è stata calcolata su oltre 2000 bambini dai 12 ai 15 anni che non presentavano segni di precedente infezione. I bambini hanno ricevuto il vaccino o placebo, ma non sapevano quale dei due fosse stato somministrato loro. Dei 1005 bambini che hanno ricevuto il vaccino, nessuno ha sviluppato COVID-19, rispetto a 16 bambini su 978 che hanno ricevuto placebo. Ciò significa che, in questo studio, il vaccino ha avuto un’efficacia del 100% nel prevenire la malattia (anche se il tasso reale potrebbe essere compreso tra il 75% e il 100%).
Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni sono simili a quelli osservati nelle persone di età pari o superiore a 16 anni. Tra questi figurano dolore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore ai muscoli e alle articolazioni, brividi e febbre. Tali effetti sono in genere di entità lieve o moderata e si risolvono entro alcuni giorni dalla vaccinazione.
