Ema avvia una revisione dei medicinali contenenti finasteride e dutasteride: rischio pensieri suicidari
L’Ema ha avviato una revisione dei medicinali contenenti finasteride e dutasteride a seguito di preoccupazioni riguardanti pensieri suicidari e comportamenti suicidari.
Le compresse contenenti 1 mg di finasteride e la soluzione di finasteride per applicazione topica sono utilizzate per trattare le fasi iniziali dell’alopecia androgenetica negli uomini di età compresa tra 18 e 41 anni. Le compresse contenenti 5 mg di finasteride e le capsule contenenti 0,5 mg di dutasteride sono utilizzate per trattare gli uomini con iperplasia prostatica benigna (IPB), una condizione in cui la prostata è ingrossata e può causare problemi con il flusso urinario.
Durante la revisione, il Prac valuterà tutti i dati disponibili che collegano la finasteride e la dutasteride all’ideazione e ai comportamenti suicidari. Valuterà anche l’impatto dell’ideazione e dei comportamenti suicidari sul profilo beneficio-rischio di questi medicinali, tenendo in considerazione le condizioni per cui vengono utilizzati.
I medicinali contenenti finasteride e dutasteride assunti per via orale presentano un rischio noto di effetti collaterali psichiatrici, inclusa depressione. L’ideazione suicidaria è stata recentemente aggiunta come possibile effetto indesiderato con frequenza non nota nelle informazioni di prodotto di Propecia e Proscar, i due medicinali contenenti finasteride che hanno per primi ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio in vari paesi dell’Unione Europea.
Saranno inclusi nella revisione sia i medicinali assunti per via orale (come compresse) sia quelli applicati sulla pelle (come spray).
