Ema. Avviata revisione dei medicinali a base di idrossiprogesterone
L’Agenzia Europea dei Medicinali ha avviato una revisione dei medicinali contenenti idrossiprogesterone a seguito di problemi inerenti la sicurezza e l’efficacia di questi medicinali.
Nell’UE, questi medicinali sono disponibili come idrossiprogesterone caproato e vengono somministrati con iniezioni alle donne in gravidanza per prevenire l’interruzione della gravidanza o il parto prematuro. In alcuni paesi sono anche autorizzati per il trattamento di vari disturbi ginecologici, compresi i disturbi causati dalla mancanza di un ormone chiamato progesterone.
Il comitato per la sicurezza dell’Ema ha avviato questa revisione a causa di quanto emerso dai risultati di uno studio che ha suggerito che le persone che sono state esposte all’idrossiprogesterone caproato in utero potrebbero avere un aumentato rischio di cancro rispetto a quelle non esposte. Il rischio sembrava aumentare quando il medicinale veniva usato durante il primo trimestre di gravidanza e con il numero di iniezioni somministrate.
L’uso di idrossiprogesterone caproato durante il secondo o terzo trimestre sembrava aumentare ulteriormente il rischio di cancro per i maschi ma non per le femmine. I risultati di un secondo studio hanno inoltre suggerito che l’idrossiprogesterone caproato non è più efficace del placebo nel prevenire il parto prematuro ricorrente o le complicazioni mediche dovute alla prematurità nel neonato.
A seguito di queste preoccupazioni, l’agenzia francese dei medicinali ha chiesto al PRAC di revisionare rischi e benefici di questi medicinali in tutti gli usi approvati e di emettere una raccomandazione sull’opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all’immissione in commercio in tutta l’UE.
L’idrossiprogesterone caproato è una forma sintetica dell’idrossiprogesterone naturale che si forma nel corpo a partire dal progesterone. Il progesterone è coinvolto nella preparazione dell’endometrio (rivestimento dell’utero) per la gravidanza e nel suo mantenimento durante la gravidanza.
Si pensa che l’idrossiprogesterone caproato si leghi ai recettori cellulari che normalmente si legano al progesterone. Ciò dovrebbe ridurre il rischio di interruzione della gravidanza o di parto prematuro nelle donne in gravidanza e aiutare a trattare alcuni disturbi ginecologici legati alla mancanza di progesterone, come le irregolarità mestruali.
