Ema. I farmaci biosimilari sono intercambiabili con quelli di riferimento
“I farmaci biosimilari approvati nell’Unione europea sono intercambiabili con il loro medicinale di riferimento o con un biosimilare equivalente“. A ribadirlo in una dichiarazione congiunta sono l’Agenzia europea del farmaco e i capi delle agenzie nazionali.
“Sebbene l’uso intercambiabile di biosimilari sia già praticato in molti Stati membri – si legge nella dichiarazione – questa posizione comune armonizza l’approccio dell’Ue, offre maggiore chiarezza agli operatori sanitari e aiuta così un maggior numero di pazienti ad avere accesso ai medicinali biologici in tutta l’Unione”.
“Un biosimilare è un farmaco biologico molto simile a un altro medicinale biologico già approvato. L’intercambiabilità in questo contesto significa che il medicinale di riferimento può essere sostituito da un biosimilare senza che il paziente subisca cambiamenti nell’effetto clinico”, chiariscono gli enti regolatori.
“L’Ema – evidenzia il direttore esecutivo Emer Cooke – ha approvato 86 farmaci biosimilari dal 2006. Questi farmaci sono stati accuratamente revisionati e monitorati negli ultimi 15 anni e l’esperienza della pratica clinica ha dimostrato che in termini di efficacia, sicurezza e immunogenicità sono paragonabili ai loro prodotti di riferimento e sono quindi intercambiabili”.
“Questa è una buona notizia per i pazienti e gli operatori sanitari, che hanno un più ampio accesso a importanti opzioni terapeutiche per il trattamento di malattie gravi come cancro, diabete e artrite reumatoide”, conclude Cooke.
La dichiarazione – redatta dagli esperti dell’Ue del gruppo di lavoro sui biosimilari e dal gruppo di lavoro dei capi delle agenzie del farmaco sempre sui biosimilari – è stata approvata dal Comitato per i medicinali a uso umano Chmp dell’Ema il 22 luglio 2022.
La posizione dell’Ema si basa sull’esperienza acquisita nella pratica clinica, nell’ambito della quale è diventata comune l’intercambiabilità dei biosimilari. L’analisi dei dati non ha sollevato problemi.
Pertanto, gli esperti Ue hanno ritenuto che quando un biosimilare ottiene l’approvazione nell’Unione può essere utilizzato al posto del suo prodotto di riferimento (o viceversa), o sostituito da un altro biosimilare dello stesso prodotto di riferimento.
Le decisioni relative alla sostituzione a livello di farmacia (cioè la pratica di dispensare un medicinale invece di un altro senza consultare il medico prescrittore) sono gestite dai singoli Stati membri, viene precisato nella nota. L’Ema aggiornerà i suoi materiali sui biosimilari per i pazienti e gli operatori sanitari per evidenziare questa posizione comune.
