Ema: limitare l’uso di creme ad alto dosaggio di estradiolo per minimizzare il rischio di effetti indesiderati
Il Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’Ema ha raccomandato di limitare l’utilizzo di creme ad alto dosaggio di estradiolo, contenenti 100 microgrammi di estradiolo per grammo (0,01%), ad un unico ciclo di trattamento della durata massima di 4 settimane.
Questa misura ha lo scopo di minimizzare il rischio di effetti indesiderati causati dall’estradiolo assorbito a livello sistemico dalle creme applicate all’interno della vagina, usate per trattare i sintomi di atrofia vaginale nelle donne che hanno superato la menopausa.
Il Comitato ha rivalutato i dati disponibili sulla sicurezza e sull’efficacia nella pratica clinica di creme ad alto dosaggio di estradiolo, inclusi i dati sulla quantità di estradiolo nel sangue.
Tali dati hanno mostrato che, nelle donne in post menopausa che hanno usato queste creme, i livelli di estradiolo nel sangue sono risultati più alti rispetto ai normali livelli del periodo post-menopausale.
Il Comitato ha concluso che l’assorbimento di estradiolo nel sangue solleva preoccupazione e potrebbe comportare effetti indesiderati simili a quelli osservati con la terapia ormonale sostitutiva (TOS).
Gli effetti indesiderati della TOS assunta per via orale o usata per via transdermica includono tromboembolismo venoso, ictus, cancro dell’endometrio e cancro del seno.
Un’avvertenza sull’uso del medicinale per un unico ciclo di trattamento della durata massima di 4 settimane sarà inserita sul confezionamento esterno ed interno e le dimensioni del tubo della crema saranno limitate a 25 grammi, per prevenire un uso più lungo di quello raccomandato.
Le creme contenenti estradiolo che rientrano in tale revisione contengono 100 microgrammi di estradiolo per grammo di crema. Fanno parte di una tipologia di terapia ormonale sostitutiva per uso topico.
Esse contengono l’ormone femminile estradiolo, usato per sostituire l’ormone naturale estradiolo, che diminuisce nell’organismo dopo la menopausa.
Queste creme ad alto dosaggio di estradiolo sono state autorizzate nell’Unione Europea da diversi anni per trattare i sintomi di atrofia vaginale nelle donne in post-menopausa.
