Ema: l’uso concomitante del farmaco Mysimba con gli oppioidi può causare effetti indesiderati gravi
A seguito di una revisione di routine dei dati di sicurezza del medicinale Mysimba (naltrexone/bupropione) indicato per la perdita di peso, l’Ema avverte di rafforzare le raccomandazioni d’uso esistenti al fine di minimizzare i rischi derivanti dall’interazione tra Mysimba e i medicinali a base di oppioidi, compresi antidolorifici come morfina e codeina, altri oppioidi utilizzati negli interventi chirurgici, e alcuni medicinali contro la tosse, il raffreddore o la diarrea.
In particolare, l’Ema segnala che gli antidolorifici oppioidi potrebbero non essere efficaci nei pazienti che assumono Mysimba, poiché uno dei principi attivi di Mysimba, il naltrexone, blocca gli effetti degli oppioidi.
Se un paziente necessita di un trattamento con oppioidi mentre sta assumendo Mysimba, ad esempio a causa di un intervento chirurgico programmato, deve pertanto interrompere l’assunzione di Mysimba per almeno tre giorni prima di iniziare il trattamento con oppioidi.
Inoltre, l’Agenzia regolatoria informa pazienti e operatori sanitari che esiste un rischio di reazioni rare ma gravi e che potenzialmente potrebbero mettere a rischio la vita, quali convulsioni e sindrome serotoninergica, nei soggetti che assumono Mysimba insieme a oppioidi.
Per minimizzare i rischi, l’Ema raccomanda che Mysimba non debba essere utilizzato nei soggetti in trattamento con medicinali a base di oppioidi. La raccomandazione si aggiunge alle controindicazioni già esistenti, secondo cui Mysimba non deve essere utilizzato nei pazienti in fase di dipendenza da oppioidi a lungo termine, nei pazienti in trattamento con agonisti degli oppioidi, come metadone, o nei pazienti che stanno attraversando una fase di astinenza da oppioidi.
Mysimba è un medicinale indicato, in aggiunta ad una dieta ipocalorica ed una aumentata attività fisica, per la gestione del peso in pazienti adulti obesi o in sovrappeso e in presenza di una o più complicazioni correlate al peso, quali diabete, dislipidemia o ipertensione. L’autorizzazione all’immissione in commercio di Mysimba è stata rilasciata il 26 marzo 2015.
