Ema. Nuove avvertenze sui medicinali veterinari contenenti NMP
Il Comitato per i medicinali veterinari dell’Ema ha raccomandato nuove misure per ridurre i rischi derivanti dall’esposizione all’N-metilpirrolidone (NMP) per le donne che potrebbero maneggiare medicinali veterinari contenenti questo eccipiente e gli animali a cui vengono somministrati questi medicinali.
L’NMP è un eccipiente utilizzato in alcuni medicinali veterinari classificato come teratogeno (una sostanza che può causare malformazioni alla nascita in seguito all’esposizione durante la gravidanza) negli animali da laboratorio.
Esiste quindi la possibilità che l’NMP possa causare malformazioni congenite nei figli di donne che maneggiano o entrano in contatto con medicinali contenenti NMP durante la gravidanza e nella prole di animali a cui sono stati somministrati questi medicinali.
Il CVMP ha raccomandato che i medicinali veterinari che espongono l’utilizzatore a quantità di NMP superiori a una certa soglia non vengano somministrati agli animali da donne in gravidanza o in età fertile.
Inoltre, le donne in grado di avere figli dovrebbero prestare attenzione quando usano questi medicinali. Ciò include l’uso di dispositivi di protezione individuale come guanti, in particolare per prodotti pour-on e spot-on, shampoo, spray e concentrati per soluzioni orali.
Il comitato ha inoltre raccomandato che, in assenza di studi che dimostrino l’uso sicuro dei medicinali veterinari contenenti NMP nelle specie animali di destinazione durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione, i medicinali veterinari contenenti NMP debbano essere somministrati solo ad animali in gravidanza, allattamento, ovaiole o destinati all’allevamento previa valutazione dei benefici e dei rischi da parte del veterinario curante.
Le raccomandazioni del CVMP sono state inviate alla Commissione europea, che ha emesso una decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE il 28 marzo 2023.
