Ema. Nuove misure per evitare l’esposizione al topiramato in gravidanza
Il CMDh, organismo regolatorio che rappresenta gli Stati Membri dell’Unione Europea, ha approvato le nuove misure raccomandate a settembre dal comitato di sicurezza dell’Ema per evitare l’esposizione in utero dei bambini ai farmaci contenenti topiramato, poiché il farmaco può aumentare il rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini le cui madri assumevano topiramato durante la gravidanza.
L’Ema, in una comunicazione, evidenzia che l’uso del topiramato nelle donne in gravidanza aumenta il rischio di difetti alla nascita. I farmaci contenenti topiramato sono utilizzati nell’UE per il trattamento dell’epilessia e la prevenzione dell’emicrania. In alcuni Paesi dell’UE, il farmaco viene utilizzato anche in combinazione con la fentermina per la riduzione del peso corporeo.
Attualmente, il topiramato non deve essere usato per prevenire l’emicrania o per controllare il peso corporeo nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci.
Per le pazienti che utilizzano il topiramato per il trattamento dell’epilessia, il farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che un altro trattamento adeguato non sia disponibile.
Il CMDh ha inoltre concordato misure aggiuntive, sotto forma di un programma di prevenzione della gravidanza, per evitare l’esposizione in gravidanza dei bambini al topiramato. Queste misure hanno lo scopo di informare ogni donna o ragazza che può avere figli dei rischi dell’assunzione del topiramato durante la gravidanza e della necessità di evitare una gravidanza durante l’assunzione del topiramato, aggiunge l’Agenzia regolatoria europea.
L’esposizione al topiramato nel grembo materno può causare difetti alla nascita nei bambini e i neonati esposti possono essere più piccoli e pesare meno del previsto alla nascita. Può anche aumentare il rischio di problemi nello sviluppo delle funzioni cerebrali, come i disturbi dello spettro autistico, la disabilità intellettiva o il disturbo da deficit di attenzione e iperattività.
Il topiramato è usato da solo o insieme ad altri medicinali per prevenire le crisi epilettiche. Il medicinale viene utilizzato anche per prevenire l’emicrania e, in alcuni paesi dell’UE, per ridurre il peso corporeo in associazione a dose fissa con fentermina.
