Ema. Ok all’uso di remdesivir nei pazienti affetti da Covid-19 con grave insufficienza renale
Il Chmp dell’Agenzia Europea per i Medicinali ha dato parere positivo per l’uso di remdesivir nei pazienti affetti da COVID-19 con grave insufficienza renale, compresi quelli in dialisi. La Commissione Europea esaminerà la raccomandazione del CHMP e, se adottata, remdesivir diventerà il primo e unico trattamento antivirale COVID-19 autorizzato che può essere utilizzato in tutti gli stadi della malattia renale.
In Europa, circa 75 milioni di persone soffrono di malattia renale cronica (CKD). I pazienti con CKD avanzata o malattia renale in fase terminale (ESKD) rappresentano una popolazione altamente vulnerabile alla COVID-19. Sono a maggior rischio di morbilità. Sono a maggior rischio di morbilità e mortalità a causa della COVID-19, con tassi di mortalità fino al 21-25%, e attualmente dispongono di opzioni terapeutiche limitate che sono sicure ed efficaci.
Il beneficio clinico di remdesivir nelle popolazioni ospedalizzate con COVID-19 è supportato da studi randomizzati controllati, evidenze reali e meta-analisi, ma il suo uso è stato precedentemente limitato tra i pazienti con grave insufficienza renale (<30mL/min) a causa di dati insufficienti. Il parere positivo per l'uso in persone con grave insufficienza renale si è basato sui risultati di uno studio farmacocinetico di Fase 1 (GS-US-540-9015) e sui risultati dello studio di Fase 3 REDPINE che ha valutato la sicurezza di remdesivir in pazienti ricoverati per COVID-19 con grave insufficienza renale. In entrambi gli studi non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza.
