Ema: parere positivo per lecanemab, farmaco anti-Alzheimer che rallenta la malattia
Il Comitato per i medicinali a uso umano dell’Ema ha raccomandato di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio per Lecanemab, farmaco per il trattamento del deterioramento cognitivo lieve o della demenza lieve dovuta alla malattia di Alzheimer in pazienti che hanno solo una o nessuna copia di ApoE4, una certa forma del gene per la proteina apolipoproteina E.
L’approvazione attuale arriva a seguito di nuova analisi dei dati sul farmaco da parte dell’ente regolatorio europeo che, lo scorso luglio, aveva adottato un parere negativo.
Lecanemab fa parte della famiglia di anticorpi monoclonali che prendono di mira la beta amiloide, proteina anomala che si deposita nel cervello dei malati di Alzheimer. Il farmaco sarà disponibile tramite un programma di accesso controllato per garantire che venga utilizzato solo nella popolazione di pazienti raccomandata.
La scelta di dare il via libera per una popolazione limitata è legata al fatto che i pazienti con solo una o nessuna copia di ApoE4, rispetto alle persone con due copie di ApoE4, hanno meno probabilità di manifestare un effetto collaterale grave riconosciuto con il farmaco, cioè le Anomalie di imaging correlate all’amiloide (Aria), che comportano gonfiore e potenziale sanguinamento nel cervello.
Il Chmp ha concluso che, nella popolazione ristretta valutata nel riesame, i benefici di Lecanemab nel rallentare la progressione dei sintomi della malattia sono maggiori dei suoi rischi.
L’Ema chiede anche che lecanemab sia disponibile attraverso un programma di accesso controllato per garantire il rispetto delle restrizioni. Come l’Fda, l’ente regolatorio europeo richiede una risonanza magnetica per monitorare l’ARIA prima di iniziare il trattamento con lecanemab e prima della quinta, settima e quattordicesima dose.
