Ema. Possibile rischio di fibrillazione atriale con medicinali contenenti omega-3
Il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza dell’Ema ha raccomandato di aggiungere la fibrillazione atriale (contrazione rapida e irregolare del cuore) come effetto indesiderato comune alle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti esteri etilici dell’acido omega-3.
Questi medicinali sono indicati per il trattamento dell’ipertrigliceridemia, quando una modifica della dieta e dello stile di vita da sola non è sufficiente a ridurre i livelli di trigliceridi, un tipo di grasso, nel sangue. L’ipertrigliceridemia è un fattore di rischio per le malattie coronariche. I pazienti che assumono questi farmaci presentano spesso altre condizioni come malattie cardiovascolari e diabete.
La raccomandazione è il risultato di una valutazione unica di aggiornamento periodico sulla sicurezza (PSUSA). Il PRAC ha considerato revisioni sistematiche e meta-analisi di studi clinici randomizzati controllati che hanno evidenziato un aumento del rischio di fibrillazione atriale dose-dipendente in pazienti con malattie cardiovascolari accertate o fattori di rischio cardiovascolare trattati con esteri etilici dell’acido omega-3 rispetto al placebo.
Il rischio osservato è più alto con una dose di 4 g/giorno. Se si sviluppa fibrillazione atriale, il trattamento deve essere interrotto definitivamente.
Il PRAC raccomanda ora un aggiornamento delle informazioni sul prodotto per informare gli operatori sanitari e i pazienti del rischio di fibrillazione atriale. Infine, l’Ema comunica che a breve verrà inviata una comunicazione diretta agli operatori sanitari per fornire ai medici ulteriori dettagli.
