Ema. Pubblicate le linee guida per la valutazione di nuovi antibiotici
L’Ema ha pubblicato la versione finale delle linee guida sulla valutazione dei medicinali per uso umano per il trattamento delle infezioni batteriche. L’obiettivo dell’Agenzia è quello di sostenere un approccio globale allo sviluppo di nuovi farmaci antimicrobici.
La resistenza antimicrobica (Amr), che è la capacità dei microrganismi di resistere ai trattamenti antimicrobici, in particolare agli antibiotici- spiega l’Ema in una nota – ha un impatto diretto sulla salute delle persone e degli animali e comporta un pesante onere economico in tutto il mondo. Nella sola Unione Europea (Ue), è responsabile di circa 33.000 decessi all’anno. Si stima inoltre che la resistenza antimicrobica costi all’Ue 1,5 miliardi di euro all’anno in costi sanitari e perdite di produttività.
L’Ema svolge un ruolo importante nella lotta contro la resistenza antimicrobica guidando e supportando lo sviluppo di nuovi farmaci e approcci terapeutici, in particolare per i pazienti con infezioni causate da batteri multiresistenti, che attualmente hanno pochissime opzioni terapeutiche.
Poiché l’Amr è una minaccia globale, le autorità di regolamentazione nell’Ue, negli Stati Uniti e in Giappone hanno concordato – ha evidenziato l’Agenzia regolatoria europea – di allineare il più possibile i rispettivi requisiti in materia di dati in modo che gli sviluppatori di medicinali possano progettare studi clinici che soddisfino le esigenze di prove di più agenzie di regolamentazione.
Il documento rivisto riflette l’esito di queste discussioni e include anche: chiarimenti sui programmi di sviluppo clinico raccomandati per gli antimicrobici destinati a far fronte a un’esigenza insoddisfatta; linee guida sugli studi clinici per supportare il trattamento delle infezioni del tratto urinario non complicate e della gonorrea non complicata; guida aggiornata sulla visualizzazione dei dati di efficacia microbiologica e clinica nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Le linee guida riviste sono pubblicate insieme a un addendum volto a guidare i programmi di sviluppo clinico necessari per supportare l’autorizzazione dei medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche nei bambini
