EMA: raccomadazioni per effetto collaterale dell’antidolorifico metamizolo
Il 18 settembre 2024, il CMDh1 ha approvato le misure raccomandate dal comitato per la sicurezza dell’EMA, PRAC, per ridurre al minimo gli esiti gravi dell’agranulocitosi, un noto effetto collaterale causato dall’antidolorifico metamizolo.
L’agranulocitosi comporta una diminuzione improvvisa e netta dei granulociti, un tipo di globuli bianchi, che può portare a infezioni gravi o addirittura fatali.
I medicinali contenenti metamizolo sono autorizzati in diversi paesi dell’UE per il trattamento del dolore da moderato a grave e della febbre.
Le indicazioni autorizzate variano da paese a paese, dal trattamento del dolore dopo un intervento chirurgico o un trauma al trattamento del dolore oncologico e della febbre.
L’agranulocitosi è un noto effetto collaterale dei medicinali contenenti metamizolo che può verificarsi in qualsiasi momento del trattamento o subito dopo l’interruzione del medicinale e nelle persone che hanno utilizzato in precedenza metamizolo senza problemi.
Questo grave effetto collaterale non è correlato alla dose di metamizolo utilizzata. Le misure di minimizzazione del rischio esistenti variano da paese a paese.
La revisione è stata avviata su richiesta dell’agenzia regolatoria finlandese poiché sono stati segnalati casi di agranulocitosi con il metamizolo, nonostante il recente rafforzamento delle misure di minimizzazione del rischio in Finlandia.
Dopo aver esaminato i dati sul rischio di agranulocitosi per il metamizolo, il PRAC ha concluso che le avvertenze esistenti nelle informazioni sul prodotto dovranno essere aggiornate.
Le modifiche hanno lo scopo di aumentare la consapevolezza di questo grave effetto collaterale tra i pazienti e gli operatori sanitari e facilitarne l’individuazione e la diagnosi precoce.
Il comitato ha raccomandato agli operatori sanitari di informare i pazienti di interrompere l’assunzione di questi medicinali e di rivolgersi immediatamente al medico se sviluppano sintomi di agranulocitosi.
Questi includono febbre, brividi, mal di gola e piaghe dolorose sulle superfici umide interne del corpo (mucosa), specialmente nella bocca, nel naso e nella gola o nelle regioni genitali o anali.
I pazienti devono continuare a prestare attenzione a questi sintomi sia durante che subito dopo l’interruzione del trattamento.
