Ema raccomanda di limitare l’uso di ulipristal acetato per i fibromi uterini
Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema ha raccomandato di limitare l’uso di medicinali contenenti ulipristal acetato 5 mg (Esmya e medicinali generici) in seguito a casi di grave danno epatico. Questi medicinali possono quindi essere utilizzati soltanto per il trattamento dei fibromi uterini in donne in pre-menopausa per le quali l’intervento chirurgico non è adeguato o non si è rivelato efficace. I medicinali non devono essere utilizzati per controllare i sintomi dei fibromi uterini in attesa del trattamento chirurgico.
Nella sua revisione del rischio di grave danno epatico con ulipristal acetato 5 mg, il comitato per la sicurezza (PRAC) dell’Ema aveva evidenziato che non era possibile identificare quali pazienti fossero maggiormente a rischio di danno epatico o quali misure potessero ridurre tale rischio.
Pertanto, il PRAC aveva avvisato che questi medicinali non dovevano essere commercializzati nell’UE. Il CHMP ha supportato la valutazione del rischio di lesioni epatiche del PRAC. Tuttavia, ha ritenuto che i benefici di ulipristal acetato 5 mg nel controllare i fibromi possano superare questo rischio nelle donne per le quali non sono disponibili altre opzioni di trattamento.
Di conseguenza, il CHMP ha raccomandato di mantenere il medicinale disponibile per il trattamento delle donne in premenopausa che non possono sottoporsi a interventi chirurgici (o per le quali l’intervento chirurgico non si è rivelato efficace). Ulipristal acetato è inoltre autorizzato come medicinale monodose per la contraccezione d’emergenza (ellaOne e altri nomi commerciali). La raccomandazione in questione non riguarda questi contraccettivi d’emergenza monodose in quanto non sono state sollevate preoccupazioni riguardo al danno epatico con tali medicinali.
La raccomandazione del CHMP sarà ora trasmessa alla Commissione europea che adotterà una decisione. L’uso dei medicinali contenenti ulipristal acetato 5 mg per il trattamento dei fibromi uterini è stato sospeso in via precauzionale in attesa dell’esito di questa revisione.
Ulipristal acetato 5 mg era stato autorizzato per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini nelle donne che non avevano raggiunto la menopausa. Era utilizzato fino a 3 mesi prima di un intervento chirurgico per rimuovere i fibromi o a lungo termine, ma con interruzioni del trattamento, nelle donne che non potevano sottoporsi a un intervento chirurgico.
Esmya (ulipristal acetato) è stato autorizzato in tutta l’UE nel 2012 ed è stato oggetto di una precedente revisione nel 2018. Ulipristal Acetate Gedeon Richter è stato autorizzato in tutta l’UE nel 2018. I medicinali generici contenenti ulipristal acetato sono stati autorizzati, con nomi commerciali diversi, tramite procedure nazionali in vari paesi dell’UE.
