Ema. Rasi: entro 3 anni in Europa tutti i farmaci saranno nitrosammina-free
“Quando abbiamo deciso di lanciare una revisione di tutti i farmaci di sintesi chimica per escludere la presenza di nitrosammine, eravamo consapevoli che un’azione regolatoria proattiva di questa portata avrebbe potuto generare degli allarmi nei pazienti. Pur essendo consapevoli di questo rischio, abbiamo ritenuto di operare secondo un principio di massima precauzione, dopo aver rilevato la presenza di nitrosammine in due classi di farmaci, prima nei sartani e in seguito nella ranitidina. Abbiamo chiesto alle aziende di rivedere i processi produttivi, tra qualche mese avremo i primi risultati. L’obiettivo è che entro 3 anni tutti i farmaci che circolano sul territorio europeo siano nitrosammina-free”.
È quanto ha affermato Guido Rasi, direttore esecutivo Ema, in un’intervista ad Adnkronos.
“Le nitrosammine – spiega – sono presenti in basse concentrazioni anche nel cibo e nell’acqua potabile. La priorità per Ema era di evitare il potenziale effetto accumulo, dato dall’esposizione a lungo termine a queste sostanze, potenzialmente cancerogene”.
“Ma il rischio – continua – per i pazienti è solo potenziale, visto che le quantità finora riscontrate nei medicinali sono molto basse”.
“Dalle aziende – sottolinea Rasi – ci aspettiamo un livello di produzione all’altezza degli standard, a prescindere dal luogo in cui avviene. Per monitorare efficientemente il tipo di problemi che abbiamo riscontrato nel corso di quest’anno lungo la catena produttiva è necessaria una collaborazione strategica globale che aumenti la capacità ispettiva a livello internazionale”.
“Per quanto riguarda l’Europa – conclude il direttore esecutivo dell’Ema – stiamo cercando anche di compiere uno sforzo analitico rispetto a quanto accaduto. Per questo l’Ema, le autorità nazionali, la Commissione Europea e l’European Directorate for the Quality of Medicines (Edqm) hanno dato vita a quello che si chiama ‘lesson learnt exercise’. In sostanza, ripercorriamo gli avvenimenti per capire dove il sistema può essere migliorato”.
