Equivalenza terapeutica sui farmaci contro l’Epatite C. L’aderenza alla terapia nella vita reale resta un fattore fondamentale per i farmacologi

L’Italia ha un ruolo chiave nell’attuazione del piano di eliminazione dell’infezione da HCV entro il 2030 promosso dall’Organizzazione Mondiale della Sanità.
L’innovazione garantita dai nuovi farmaci antivirali ad azione diretta (DAA) per il trattamento dell’epatite C ha avuto una portata rivoluzionaria
per la possibilità di eradicare il virus in maniera definitiva, in tempi rapidi e senza effetti collaterali.
Questi stessi farmaci, però, sono stati molto dibattuti dal punto di vista economico,
nonostante numerosi studi li abbiano certificati come costo-efficaci. Queste terapie anti-HCV
rappresentano il primo caso di applicazione della richiesta da parte delle Regioni di equivalenza terapeutica,
su cui la Commissione Tecnico Scientifica dell’AIFA si è espressa con il parere positivo alla Determinazione 818/2018 pubblicato lo scorso 16 dicembre.
Una presa di posizione che aveva già suscitato la ferma opposizione delle Società Scientifiche AISF e SIMIT
e dell’Associazione pazienti EpaC onlus, aprendo un ampio dibattito sul tema.

“Il tema dell’Equivalenza Terapeutica va affrontato con un approccio scientifico che deve scaturire da un costante confronto tra gli attori di sistema,
con particolare attenzione al contributo di farmacologi, specialisti ed economisti – dichiara il Sen. Marco Siclari. – In tale confronto,
le Istituzioni devono necessariamente svolgere un’opera di mediazione, per garantire che vengano prese decisioni condivise che, da un lato,
tengano in considerazione l’ottimizzazione delle risorse e,
dall’altro, garantiscano una universalità di accesso alle migliori e più innovative terapie disponibili per il paziente di riferimento. In un caso come l’eliminazione dell’epatite C,
occorre tener conto, oltre alla portata rivoluzionaria dei nuovi farmaci, quanto l’eradicazione del virus HCV porti in dote al SSN
in termini di Saving su costi diretti e indiretti della patologia,
liberando, di fatto, risorse funzionali alla migliore tenuta del nostro Welfare State”.

Nel Documento di posizione elaborato da farmacologi ed economisti presentato al Senato,
si fa presente che per decretare l’equivalenza dei farmaci devono essere soddisfatti dei requisiti farmacologici e clinici.
Anzitutto bisogna tenere conto del meccanismo d’azione della classe terapeutica; nel caso dell’HCV bisogna poi tenere conto anche della questione dell’uso combinato dei farmaci.
Ma il discorso è complesso.

“L’equivalenza terapeutica viene proposta come uno strumento per razionalizzare l’uso e il costo dei farmaci a disposizione per ogni determinata patologia,
assumendo pari efficacia terapeutica – spiega il Prof. Giorgio Racagni, Presidente SIF. – Tuttavia, stabilire l’equivalenza tra farmaci richiede confronti di estrema complessità:
l’equivalenza deve riferirsi a un numero elevato di caratteristiche farmacologiche e cliniche sulla base di solide evidenze scientifiche.
Tra i fattori sotto esame emergono come particolarmente rilevanti il profilo farmacocinetico, cioè l’assorbimento dei farmaci, la biodisponibilità,
il legame alle proteine plasmatiche e il confronto dei farmaci tra loro nei diversi setting di pazienti.
Per quanto attiene all’efficacia terapeutica,
è importante tenere in considerazione la rapidità e la durata dell’azione del farmaco, variabili da un paziente ad un altro.
Ma la scelta della terapia adeguata sulla tipizzazione del paziente è il fattore strategico, da valutare in un contesto di vita reale.
Per questo sono molto importanti gli studi osservazionali reali che ci portano a definire la Real World Evidence,
ossia le evidenze cliniche sull’utilizzo e i possibili effetti di una terapia così come risultano dall’analisi dai dati della pratica clinica.

La SIF è impegnata ad analizzare gli studi di Real World Evidence al fine di valutare l’efficacia di un farmaco rispetto ad un altro.
Questo approccio tiene dunque in alta considerazione anche le interazioni tra farmaci e il ruolo del paziente. In merito all’equivalenza dei farmaci,
la SIF sta valutando di presentare questo approccio analitico rispetto ai criteri AIFA alla comunità scientifica”.