Errore confezionamento farmaco. Aifa ritira un lotto di Syntocinon fiale
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha comunicato il ritiro dal mercato del lotto n. 190554 del medicinale per uso ospedaliero “SYNTOCINON fiale 5UI/ml 6 fiale” (scadenza marzo 2022).
Il ritiro è stato attivato dall’azienda titolare AIC e produttrice Alfasigma dopo una segnalazione riguardante una confezione che riportava nell’astuccio la dicitura errata “SYNACTEN 250 micrograms/ml 5 ampoules” con confezionamento non in lingua italiana, ma con blister, bollino, foglio illustrativo e numero di lotto corrispondenti a quelli autorizzati in Italia per “SYNTOCINON fiale 5UI/ml 6 fiale”.
Il lotto è stato distribuito tra il 17 giugno e il 22 agosto 2019.
Syntocinon contiene il principio attivo ossitocina sintetica, ottenuto mediante sintesi chimica.
Syntocinon è indicato per: indurre il travaglio del parto , in caso di gravidanza oltre il termine; rottura prematura delle membrane; pre-eclampsia, una condizione caratterizzata da pressione del sangue alta, presenza di proteine nelle urine ed edema (gonfiore) a partire dalla 20a settimana di gravidanza; casi selezionati di inerzia uterina primaria o secondaria, una condizione in cui la muscolatura dell’utero non è in grado di contrarsi in modo adeguato per portare a termine il parto; trattare sanguinamenti post-partum.
