FDA approva elacestrant, prima terapia orale per carcinoma mammario avanzato o metastatico
La Food and Drug Administration statunitense ha approvato elacestrant (ORSERDU) per il trattamento di donne in post-menopausa e di uomini adulti con carcinoma mammario ER+/HER2– avanzato o metastatico, con mutazioni di ESR1, che presentano una progressione della malattia dopo almeno una linea di terapia endocrina.
“L’approvazione di ORSERDU da parte della FDA rappresenta l’approvazione della prima terapia in assoluto per i pazienti affetti da carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato o metastatico con mutazioni di ESR1. Siamo molto orgogliosi di poter offrire una terapia target che possa soddisfare questo elevato bisogno terapeutico irrisolto – ha commentato Elcin Barker Ergun, Amministratore Delegato del Gruppo Menarini -. Siamo grati ai pazienti, ai ricercatori e agli amministratori che hanno partecipato agli studi clinici che hanno portato a questa straordinaria innovazione”.
Elacestrant è stato approvato da FDA con la procedura di Priority Review e Fast Track sulla base dei risultati dello studio registrativo di fase III EMERALD.
Lo studio ha evidenziato una sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS) statisticamente significativa con elacestrant rispetto a quella ottenuta con le monoterapie endocrine standard (fulvestrant, letrozolo, anastrozolo ed exemestano). Entrambi gli endpoint primari dello studio sono stati raggiunti in tutti i pazienti, incluso nel sottogruppo di pazienti con tumori ESR1-mutati.
