Fda approva ruxolitinib in crema per il trattamento della dermatite atopica
La Fda ha approvato ruxolitinib, una formulazione in crema dell’inibitore JAK1/JAK2, per il trattamento a breve termine e non continuativo della dermatite atopica lieve-moderata.
In particolare, il nuovo ifarmaco è indicato per pazienti non immunocompromessi di età pari o superiore a 12 anni la cui condizione non sia adeguatamente controllata con farmaci topici su prescrizione, o quando tali terapie non sono consigliabili.
Ruxolitinib è già commercializzato negli Stati Uniti per il trattamento di mielofibrosi a rischio intermedio o alto, policitemia vera e malattia acuta da trapianto contro l’ospite refrattaria agli steroidi. La nuova approvazione della FDA rende il farmaco la prima formulazione topica di un inibitore JAK approvata nel paese.
La decisione della FDA era originariamente prevista per giugno, ma è stata ritardata di tre mesi per dare il tempo di rivedere le analisi aggiuntive che erano state richieste dall’agenzia.
Il deposito, che è stato valutato sotto una revisione prioritaria, ha incluso i risultati degli studi di fase III TRuE-AD1 e TRuE-AD2 che hanno coinvolto più di 1200 adulti e adolescenti con dermatite atopica da lieve a moderata.
La dermatite atopica è una malattia infiammatoria ricorrente cronica della pelle con una patogenesi complessa che coinvolge suscettibilità genetica, disfunzione immunologica, barriera epidermica e fattori ambientali. Il prurito è un sintomo primario; le lesioni cutanee vanno dall’eritema lieve alla lichenificazione grave all’eritroderma.
