Filgotinib approvato in Unione Europea per il trattamento della Colite Ulcerosa
La Commissione europea ha concesso l’approvazione per Jyseleca, inibitore preferenziale di JAK1 da assumere per via orale una volta al giorno, per pazienti adulti con Colite Ulcerosa attiva da moderata a severa che hanno avuto una risposta inadeguata, non hanno avuto una risposta o erano intolleranti alla terapia convenzionale o a un medicinale biologico. La Commissione europea ha basato la sua approvazione sui dati del programma SELECTION di Fase 2b/3, che ha valutato filgotinib come terapia di induzione e di mantenimento nella popolazione di pazienti adesso inclusa nelle informazioni di prodotto. Lo studio SELECTION è stato pubblicato su The Lancet1
Il professor Laurent Peyrin-Biroulet, professore di gastroenterologia e capo del Gruppo di Malattie Infiammatorie Intestinali (MICI) presso il Dipartimento di Gastroenterologia dell’Ospedale Universitario di Nancy, Francia, e ricercatore principale dello studio SELECTION, ha affermato: “Nonostante i trattamenti disponibili per la gestione della colite ulcerosa, c’è ancora bisogno di terapie nuove e innovative come Jyseleca. La CU è una malattia incurabile e invalidante; nei casi più gravi miriamo ad evitare l’ospedalizzazione dei pazienti e a ridurre la necessità di ricorso a procedure chirurgiche come la colectomia. Nel complesso i nostri obiettivi puntano a gestire i sintomi che hanno un impatto negativo e significativo sul benessere generale di una persona, nel tentativo di interrompere l’uso di steroidi e migliorare la vita quotidiana dei pazienti. Nello studio SELECTION abbiamo osservato che filgotinib in compresse era facilmente somministrabile, forniva una remissione clinica dei sintomi senza l’utilizzo di corticosteroidi ed era ben tollerato dai pazienti rispetto al placebo”.
Luisa Avedano, CEO della Federazione Europea delle Associazioni per la Malattia di Crohn e Colite Ulcerosa (EFCCA), ha dichiarato: “L’impatto che può avere vivere con la colite ulcerosa non può essere sottovalutato. È importante che ogni individuo parli con il proprio medico per comprendere quale approccio possa funzionare meglio nella gestione ottimale della loro condizione. Avere nuove scelte di trattamento disponibili è quindi molto importante, e all’EFCCA siamo lieti di vedere che sono state rese disponibili nuove opzioni”.
“Siamo molto soddisfatti che la Commissione europea abbia approvato Jyseleca come trattamento per le persone con colite ulcerosa. Questa decisione supporta ulteriormente il profilo di efficacia e sicurezza di Jyseleca, che è stato studiato in oltre 1.250 pazienti con CU. Il nostro obiettivo è ora quello di rendere questo trattamento disponibile il più rapidamente possibile ai medici e ai pazienti affetti da colite ulcerosa in tutta l’Unione Europea”, ha detto Onno van de Stolpe, CEO di Galapagos.
La colite ulcerosa è una condizione che dura tutta la vita, che inizia comunemente nella tarda adolescenza o nella prima età adulta ed è caratterizzata da infiammazione della mucosa del colon e del retto. Essendo una malattia sempre più diffusa, la CU ha un impatto negativo significativo sulla qualità della vita di più di 2 milioni di persone in Europa. Nonostante gli attuali trattamenti, molti pazienti sperimentano urgenza fecale, incontinenza, diarrea ematica ricorrente, la necessità di svuotare frequentemente l’intestino, dolore addominale, disturbi del sonno e affaticamento. I pazienti con colite ulcerosa grave possono essere ricoverati in ospedale e andare incontro ad intervento chirurgico che ha un elevato impatto sulla loro vita. Oltre ai sintomi fisici, c’è anche un significativo impatto psicologico associato alla colite ulcerosa.
