Il PRAC sospende la commercializzazione dei medicinali contenenti idrossiprogesterone caproato dal mercato europeo
Il comitato di sicurezza dell’Ema, PRAC, ha raccomandato la sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei prodotti medicinali contenenti 17-idrossiprogesterone caproato (17-OHPC) nell’Unione Europea.
Una revisione condotta dal PRAC ha rilevato che esiste un possibile aumento del rischio di cancro nelle persone che sono state esposte al 17-OHPC nel grembo materno, sebbene il numero di casi rimanga basso. Il Comitato ha concluso che questo aumento del rischio è possibile ma non può essere confermato.
La revisione ha inoltre rilevato che i medicinali contenenti 17-OHPC non sono efficaci nel prevenire il parto pretermine nelle donne in gravidanza. Inoltre, i dati sull’efficacia dei medicinali contenenti 17-OHPC in altri usi autorizzati sono limitati.
Considerate le evidenze sull’efficacia del 17-OHPC nei suoi usi autorizzati, insieme ai dubbi relativi ad un possibile rischio di cancro nelle persone che sono state esposte in utero al medicinale, l’Agenzia raccomanda che questi medicinali siano ritirati dal mercato nell’UE.
In alcuni paesi europei, i medicinali a base di 17-OHPC sono autorizzati in forma di iniezioni per prevenire l’aborto o il parto prematuro nelle donne in gravidanza. Sono, inoltre, autorizzati per il trattamento di vari disturbi ginecologici e della fertilità, compresi i disturbi causati dalla carenza di un ormone chiamato progesterone.
Il 17-idrossiprogesterone caproato (17-OHPC) è una forma sintetica di idrossiprogesterone derivata dal progesterone, il quale si trova naturalmente nel corpo. Si ritiene che il 17-OHPC si leghi ai recettori (bersagli) sulle cellule che normalmente sono il bersaglio del progesterone. Si prevedeva che ciò riducesse il rischio di interruzione della gravidanza o di travaglio prematuro nelle donne in gravidanza e aiutasse a trattare alcuni disturbi ginecologici e di infertilità legati alla mancanza di progesterone. Il 17-OHPC ha proprietà farmacologiche diverse dal progesterone.
