Ipercolesterolemia. UE approva inclisiran, primo farmaco che prevede due somministrazioni all’anno
La Commissione europea ha approvato inclisiran, primo farmaco per il trattamento di pazienti adulti con ipercolesterolemia o dislipidemia mista che prevede due somministrazioni all’anno.
L’approvazione si basa sui risultati del programma di sviluppo clinico ‘Orion’, nel quale inclisiran ha dimostrato una riduzione efficace (fino al 52%) del colesterolo a bassa densità (Ldl-C, il cosiddetto ‘cattivo’) in pazienti con livelli elevati di Ldl, nonostante la terapia con statine alla dose massima tollerata.
Inclisiran è un siRna (small-interfering Rna) first-in-class che riduce in modo efficace e sostenuto il colesterolo a bassa densità nei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica (Ascdv), con equivalenti di rischio Ascdv e con ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH, heterozygous familial hypercholesterolemia).
Inclisiran è approvato per il trattamento di adulti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta: in combinazione con una statina o con una statina e altre terapie ipolipemizzanti nei pazienti incapaci di raggiungere gli obiettivi di Ldl-C con la dose massima tollerata di una statina; da solo o in combinazione con altre terapie ipolipemizzanti nei pazienti che sono intolleranti alle statine, o per i quali la statina è controindicata.
L’autorizzazione all’immissione in commercio è valida nei 27 Paesi Ue. Norvegia, Islanda e Liechtenstein, in quanto membri dello Spazio economico europeo, prenderanno decisioni analoghe, sulla base della raccomandazione della Commissione europea. Inclisiran è anche in fase di valutazione da parte della Fda americana per gli adulti con livelli di Ldl-C elevati mentre sono in terapia con una dose massima tollerata di statine.
