Johnson & Johnson. Pubblicati nel New England Journal of Medicine i dati di Fase 3 del vaccino a dose singola contro il COVID-19
Johnson & Johnson ha annunciato oggi la pubblicazione sul New England Journal of Medicine dei dati primari dello studio clinico di Fase 3 ENSEMBLE per il proprio vaccino a dose singola contro il COVID-19, sviluppato da Janssen, azienda farmaceutica del gruppo Johnson & Johnson. La pubblicazione dell’analisi primaria segue i dati di efficacia e sicurezza annunciati a gennaio, dimostrando che lo studio ha soddisfatto tutti gli endpoint principali primari e secondari, e ha rilevato che il vaccino a dose singola contro il COVID-19 di Johnson & Johnson ha prevenuto l’ospedalizzazione e la morte in tutti i partecipanti allo studio 28 giorni dopo la vaccinazione.
Questi dati hanno dimostrato che, nonostante l’alta prevalenza di varianti emergenti di SARS-CoV-2 tra i casi di COVID-19 nello studio, compresa la variante sudafricana del ceppo B.1.351 e la variante del ceppo P2 individuata in Brasile, l’efficacia del vaccino è stata trasversale contro l’infezione sintomatica, e il vaccino ha mostrato protezione contro l’ospedalizzazione e la morte correlate a COVID-19 a 28 giorni dalla vaccinazione.
“Queste evidenze complete dimostrano che il vaccino a dose singola contro il COVID-19 di Johnson & Johnson offre protezione e previene l’ospedalizzazione e la morte, anche nei Paesi in cui le varianti virali sono altamente prevalenti”, ha dichiarato Paul Stoffels, M.D., Vice Presidente del Comitato esecutivo e Chief Scientific Officer di Johnson & Johnson. “Indipendentemente da razza ed etnia, età, area geografica e comorbidità, questi risultati rimangono in linea. Un vaccino a dose singola che fornisce questo livello di protezione rappresenta uno strumento importante nella lotta globale contro il COVID-19, mentre ci impegniamo per contribuire a porre fine a questa pandemia mortale. La sicurezza e il benessere di ogni persona che riceve un prodotto Johnson & Johnson rimangono la nostra massima priorità, e questi dati confermano la nostra fiducia nei benefici protettivi del nostro vaccino contro il COVID-19”.
I dati dello studio ENSEMBLE hanno dimostrato che il vaccino a dose singola contro il COVID-19 di Johnson & Johnson è stato efficace all’85% contro le forme gravi/critiche della malattia.1 Inoltre, lo studio ha raggiunto i suoi endpoint co-primari di protezione contro le forme moderate e gravi di COVID-19 a 14 e 28 giorni dopo la vaccinazione, raggiungendo il 67% di efficacia a 14 giorni e il 66% di efficacia a 28 giorni dopo la vaccinazione, con prevenzione contro l’ospedalizzazione e la morte correlate a COVID-19 per tutti i partecipanti (N=44.325). La protezione è stata generalmente trasversale tra le etnie e i gruppi di età, compresi gli adulti sopra i 60 anni (N=14.672), e quelli con e senza comorbidità.
L’efficacia è iniziata in modo evidente sette giorni dopo la vaccinazione per le forme gravi/critiche della malattia e 14 giorni dopo la vaccinazione per le forme da moderate a gravi/critiche. È importante notare che l’efficacia del vaccino ha continuato ad aumentare circa otto settimane dopo la vaccinazione, che è la durata media del follow-up richiesto dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. I dati aggiuntivi raccolti dopo l’annuncio dei risultati2 non hanno evidenziato riscontro di un calo della protezione nel tempo, dopo aver seguito circa 3.000 partecipanti per 11 settimane e 1.000 partecipanti per 15 settimane.
La reattogenicità (reazione alla vaccinazione) è stata maggiore con il vaccino Johnson & Johnson contro il COVID-19 rispetto al placebo, ma le reazioni sono state generalmente da lievi a moderate e transitorie.
Le varianti osservate in un’analisi in corso nello studio ENSEMBLE includono la variante B.1.351 (20H/501Y.V2), che è stata identificata nel 95% dei casi di COVID-19 in Sudafrica, e la variante del ceppo P2, che è stata identificata nel 69% dei casi di COVID-19 in Brasile. In Sudafrica, l’efficacia del vaccino è stata mantenuta al 64% contro le forme da moderate a gravi/critiche della malattia e all’81,7% contro le forme gravi/critiche al giorno 28 dopo la vaccinazione. L’efficacia è stata mantenuta anche nei partecipanti in Brasile, con il 68,1% di efficacia contro le forme da moderate a gravi/critiche della malattia e l’87,6% contro le forme gravi/critiche.
“I nostri dati dello studio ENSEMBLE sul COVID-19, pubblicati sul New England Journal of Medicine, dimostrano che, con una singola somministrazione, il nostro vaccino offre un alto livello di attività su tutte le varianti nelle regioni studiate”, ha dichiarato Mathai Mammen, M.D., Ph.D., Global Head, Janssen Research & Development, Johnson & Johnson. “Crediamo che questi dati supportino il ruolo importante che il nostro vaccino contro il COVID-19 può svolgere per aiutare ad affrontare la pandemia globale che continua a minacciare le persone e i sistemi sanitari di tutto il mondo”.
