L’AIFA rende infliximab l’unico medicinale biologico disponibile in duplice formulazione, endovenosa e sottocutanea

“L’introduzione del sottocute permette di ottenere diversi vantaggi, come il minor afflusso di pazienti in ospedale; inoltre, i livelli del farmaco nel sangue restano più stabili; infine, si potranno evitano le reazioni avverse presenti con frequenza nella formulazione endovenosa” sottolinea il Prof. Maurizio Vecchi, Università Statale di Milano

Le Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali (Malattia di Crohn e Colite Ulcerosa) – MICI – colpiscono circa 250mila persone in Italia, comparendo spesso nel giovane, se non addirittura in età pediatrica, e mostrando un andamento cronico recidivante che, in molti pazienti, impatta significativamente sulla loro vita scolastica, universitaria, lavorativa. Tuttavia, gli sviluppi della ricerca scientifica hanno permesso lo sviluppo di farmaci che sono molto spesso in grado di tenere sotto controllo anche i casi più gravi. A questo proposito, la società scientifica IG-IBD (Italian Group for Inflammatory Bowel Diseases, IG-IBD) in questi ultimi anni si è impegnata per promuovere la ricerca e per favorire la scoperta di terapie innovative per queste patologie.

Uno dei risultati più significativi degli ultimi decenni è stato lo sviluppo dei farmaci biologici, per primo l’Infliximab, che per lungo tempo è stato anche l’unico disponibile, tanto che il suo uso è ancora molto diffuso. Considerando che circa il 10/15% dei pazienti affetti da MICI è in trattamento con questo tipo di farmaci, a farne uso sono circa 30mila, di cui circa un terzo, tra i 10 e i 12 mila, utilizza proprio Infliximab. Questa terapia è indicata in diversi casi: anzitutto, per il trattamento della malattia di Crohn e della colite ulerosa in fase attiva che non abbiano risposto o che presentino controindicazioni a un trattamento con corticosteroidi e/o immunosoppressori. In secondo luogo, per il trattamento della malattia di Crohn fistolizzante in fase attiva, in pazienti che non abbiano risposto nonostante un ciclo di terapia completo ed adeguato con trattamento convenzionale (inclusi antibiotici, drenaggio e terapia immunosoppressiva). Per questi pazienti si apre adesso una nuova importante pagina nel proprio approccio terapeutico.

La novità per i pazienti affetti da Malattia di Crohn o Colite Ulcerosa è rappresentata dalla Determina di AIFA n. DG/681/2021 del 10 giugno che rende disponibile in Italia per iniezione sottocutanea oltre che per via endovenosa il farmaco biosimilare di infliximab prodotto dalla coreana Celltrion Healthcare. Infliximab diventa così l’unico medicinale biologico appartenente alla classe degli inibitori del fattore di necrosi tumorale alpha disponibile in duplice formulazione EV ed SC, offrendo pertanto maggiori opzioni e flessibilità di trattamento.

“La validazione con studi clinici effettuati sia su pazienti reumatologici che con MICI nella forma sottocutanea costituisce uno sviluppo molto interessante – sottolinea il Prof. Maurizio Vecchi, Professore ordinario di Gastroenterologia e Direttore della Scuola di Specializzazione in Malattie dell’Apparato Digerente – Università degli Studi di Milano – Questi studi hanno dimostrato che, al termine della fase acuta di induzione con Infliximab per via endovenosa, è possibile mantenere la remissione raggiunta anche per via sottocutanea, con risultati identici al mantenimento endovenoso. Pertanto, sono ora disponibili per il mantenimento terapeutico due strategie che si equivalgono dal punto di vista dell’efficacia e della sicurezza.

L’introduzione del sottocute permette però di ottenere diversi potenziali vantaggi. Anzitutto, vi sono aspetti pratici di cui possono beneficiare sia i pazienti che le strutture sanitarie: infatti, può ridursi al minimo la necessità di recarsi in ospedale, in quanto è possibile che il paziente si somministri il farmaco a domicilio. Le stesse strutture ospedaliere ne traggono beneficio, riducendo gli afflussi presso gli ambulatori dedicati alle infusioni endovenose di farmaci biologici, spesso molto affollati. Vi sono poi potenzialità significative anche dal punto di vista della stabilità e della durata terapeutica: dai dati di farmacocinetica, ossia dallo studio dei livelli di farmaco nel sangue dei pazienti trattati, si nota infatti che i livelli dei pazienti trattati in sottocute sono più stabili nel tempo. Questo risultato ancora non si è tradotto in un dato clinico, ma potrebbe una maggiore stabilità nel controllo della malattia. Infine, la somministrazione sottocutanea potrebbe ridurre significativamente uno dei difetti principali di inflizìximab endovenoso, cioè la possibilità di scatenare la produzione di anticorpi diretti contro il farmaco, che possono causare reazioni allergiche gravi o perdita progressiva di efficacia nel tempo”.